Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dodatku BF2.649 i BF2.649 z dodatkiem modafinilu w przypadku katapleksji u pacjentów z narkolespią (Harmony2)

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bioprojet

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ rosnących dawek BF2.649 i BF2.649 z dodatkiem modafinilu na katapleksję u pacjentów z narkolepsją

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rosnących dawek BF2.649 i BF2.649 w połączeniu z modafinilem na katapleksję u pacjentów z narkolepsją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BF 2.649, nowa cząsteczka, znacznie zmniejsza senność w ciągu dnia i wykazała działanie antykatapleksyjne w badaniach przedklinicznych i klinicznych.

Celem tego badania POC jest po pierwsze ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rosnących dawek BF2.649 i BF2.649 dodanych do modafinilu (200 mg/dzień) na ataki katapleksji, a po drugie ocena efektu addytywnego/synergicznego i bezpieczeństwo kombinacji BF2.649 i modafinilu na EDS, oceniane zarówno obiektywnymi, jak i subiektywnymi środkami, w tym ESS, MWT, dziennik snu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci „de novo” z nowo rozpoznaną narkolepsją i katapleksją, którzy nie przyjmują żadnego leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) i katapleksji
  • pacjenci z rozpoznaną wcześniej narkolepsją i katapleksją oraz nieprzyjmujący żadnego leczenia EDS i katapleksji dłużej niż 3 miesiące
  • częściowe lub całkowite napady katapleksji z częstotliwością co najmniej 5 tygodniowo podczas 14-dniowego okresu wyjściowego i ESS > lub = 14 na koniec okresu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tymczasowo odstawić jakichkolwiek niedozwolonych leków lub substancji
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne, takie jak psychoza lub demencja, choroba afektywna dwubiegunowa, silny lęk, depresja kliniczna, napady padaczkowe w wywiadzie lub inny problem, który w opinii badacza wyklucza udział pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BF2.649 + modafinil placebo
Lek: BF2.649
Kapsułki doustne BF2.649 w dawce 10, 20 lub 40 mg/dzień w połączeniu z kapsułkami Modafinil Placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pitolisant
Eksperymentalny: BF2.649 + Modafinil
Lek: BF2.649 dodaje modafinil
BF2.649 kapsułki doustne w dawce 10, 20 lub 40 mg/dzień w połączeniu z kapsułkami modafinilu w dawce 200 mg na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pitolisant
  • Mododalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ataki katapleksji odnotowane w dzienniku snu
Ramy czasowe: codziennie od wizyty przesiewowej (dzień-14) do wizyty końcowej (dzień 56)
codziennie od wizyty przesiewowej (dzień-14) do wizyty końcowej (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test podtrzymania czuwania (MWT), Test ciągłej uwagi na zadanie odpowiedzi (SART).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 8-tygodniowym leczeniu
w momencie włączenia i po 8-tygodniowym leczeniu
Dziennik snu: liczba i czas trwania epizodów snu i senności w ciągu dnia,
Ramy czasowe: codziennie od wizyty przesiewowej (dzień-14) do wizyty końcowej (dzień 56)
codziennie od wizyty przesiewowej (dzień-14) do wizyty końcowej (dzień 56)
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BF2.649

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj