BF2.649和BF2.649联合莫达非尼治疗发作性睡病患者猝倒的疗效和安全性研究 (Harmony2)
2013年2月8日 更新者：Bioprojet
前瞻性、随机、双盲研究、平行组、多中心试验，评估 BF2.649 和 BF2.649 加莫达非尼对发作性睡病患者猝倒的影响
本研究的目的是评估和比较递增剂量的 BF2.649 和 BF2.649 添加莫达非尼对发作性睡病患者猝倒的疗效和安全性
研究概览
详细说明
BF 2.649 是一种新分子，可显着减少昼夜嗜睡，并在临床前和临床研究中证明了其抗猝倒作用。
本 POC 研究的目的首先是评估和比较 BF2.649 和 BF2.649 增加剂量加莫达非尼（200 毫克/天）对猝倒发作的疗效和安全性，其次评估加和/协同作用和BF2.649 和莫达非尼组合对 EDS 的安全性，通过客观和主观措施评估，包括 ESS、MWT、患者睡眠日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lugano、瑞士、6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断发作性睡病和猝倒的“新发”患者，未接受任何白天过度嗜睡 (EDS) 和猝倒的治疗
- 既往诊断为嗜睡症和猝倒症且未接受任何 EDS 和猝倒症治疗超过 3 个月的患者
- 在 14 天的基线期间每周至少发生 5 次的部分或全部猝倒发作，并且在基线期结束时 ESS >或= 14
排除标准：
- 不能或不愿暂时停用任何未经授权的药物或物质的患者
- 目前或近期有药物滥用或依赖障碍史，包括酗酒
- 精神和神经障碍，例如精神病或痴呆、躁郁症、严重焦虑症、临床抑郁症、癫痫病史或研究者认为会妨碍患者参与的其他问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BF2.649 + 莫达非尼安慰剂
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BF2.649 口服胶囊 10、20 或 40 毫克/天，与莫达非尼安慰剂胶囊相关，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：BF2.649 + 莫达非尼
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10、20 或 40 毫克/天的 BF2.649 口服胶囊与每天 200 毫克的莫达非尼胶囊联合服用 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠日记中报告的猝倒发作
大体时间：从筛选访问（第 14 天）到最终访问（第 56 天）的每一天
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从筛选访问（第 14 天）到最终访问（第 56 天）的每一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持觉醒测试 (MWT)、持续注意响应任务测试 (SART)。
大体时间：入组时和 8 周治疗后
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入组时和 8 周治疗后
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睡眠日记：白天睡眠和困倦发作的次数和持续时间，
大体时间：从筛选访问（第 14 天）到最终访问（第 56 天）的每一天
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从筛选访问（第 14 天）到最终访问（第 56 天）的每一天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claudio Bassetti、Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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