Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BF2.649 és BF2.649 add on Modafinil hatásossági és biztonságossági vizsgálata a kataplexiában narkoleszkiában szenvedő betegeknél (Harmony2)

2013. február 8. frissítette: Bioprojet

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a BF2.649 és BF2.649 adagok növelésének hatását értékeli, a modafinil kiegészítése a narkolepsziában szenvedő betegek kataplexiájára

E vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a BF2.649 és BF2.649 addició növelő dózisának hatékonyságát és biztonságosságát a kataplexiában narkolepsziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BF 2.649, egy új molekula jelentősen csökkenti a napi álmosságot, és preklinikai és klinikai vizsgálatokban bizonyította kataplexia ellenes hatását.

Ennek a POC-vizsgálatnak a célja egyrészt az, hogy értékelje és összehasonlítsa a BF2.649 és BF2.649-hez adott modafinil (200 mg/nap) növekvő dózisának hatékonyságát és biztonságosságát kataplexiás rohamok esetén, másrészt az additív/szinergikus hatás értékelése és összehasonlítása. a BF2.649 és a Modafinil kombinációjának biztonságossága az EDS-re, mind objektív, mind szubjektív mérésekkel, beleértve az ESS-t, MWT-t, a betegek alvási naplóját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált narkolepsziában és kataplexiában szenvedő „de novo” betegek, akik nem kapnak kezelést túlzott nappali álmosság (EDS) és kataplexia miatt
  • korábban diagnosztizált narkolepsziában és kataplexiában szenvedő betegek, akik több mint 3 hónapja nem részesültek EDS és kataplexia kezelésében
  • részleges vagy teljes kataplexiás rohamok gyakorisága legalább 5 hetente egy 14 napos alapidőszakban és ESS > vagy= 14 az alapidőszak végén

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják átmenetileg abbahagyni bármely nem engedélyezett gyógyszer vagy anyag szedését
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószer-visszaélés vagy függőségi rendellenesség, beleértve az alkohollal való visszaélést
  • Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek, mint például pszichózis vagy demencia, bipoláris betegség, súlyos szorongás, klinikai depresszió, görcsrohamos rendellenesség vagy egyéb olyan probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BF2,649 + Modafinil placebo
Drog: BF2,649
BF2.649 szájon át szedhető kapszula 10, 20 vagy 40 mg/nap dózisban, Modafinil Placebo kapszulákkal együtt 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Pitolizant
Kísérleti: BF2,649 + modafinil
Drog: BF2.649 add a Modafinilhez
BF2.649 orális kapszula 10, 20 vagy 40 mg/nap dózisban, napi 200 mg-os Modafinil kapszulákkal együtt 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Pitolizant
  • Modiodális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kataplexiás rohamokról számoltak be az alvásnaplóban
Időkeret: minden nap a szűrővizsgálattól (14. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
minden nap a szűrővizsgálattól (14. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ébrenléti teszt (MWT) karbantartása, a válaszadási feladat tartós figyelemének tesztje (SART).
Időkeret: felvételkor és 8 hetes kezelés után
felvételkor és 8 hetes kezelés után
Alvásnapló: a napi alvási és álmossági epizódok száma és időtartama,
Időkeret: minden nap a szűrővizsgálattól (14. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
minden nap a szűrővizsgálattól (14. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioprojet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel