Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BF2.649 og BF2.649 Add on Modafinil på katapleksi hos pasienter med narkolespi (Harmony2)

8. februar 2013 oppdatert av: Bioprojet

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie, parallellgruppe, multisenterforsøk som vurderer effekten av økende doser av BF2.649 og BF2.649 Add on Modafinil på katapleksi hos pasienter med narkolepsi

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til økende doser av BF2.649 og BF2.649 add on Modafinil på katapleksi hos pasienter med narkolepsi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BF 2.649, et nytt molekyl, reduserer den daglige søvnigheten betydelig og demonstrerte sin anti-katapleksi-effekt i prekliniske og kliniske studier.

Formålet med denne POC-studien er for det første å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til økende doser av BF2.649 og BF2.649 add on Modafinil (200 mg/dag) på katapleksianfall, og for det andre å evaluere den additive/synergistiske effekten og sikkerheten til kombinasjonen av BF2.649 og Modafinil på EDS som vurdert av både objektive og subjektive mål, inkludert ESS, MWT, pasientens søvndagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "De novo" pasienter med nylig diagnostisert narkolespi og katapleksi, og som ikke tar noen behandling for overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og katapleksi
  • pasienter med tidligere diagnostisert narkolepsi og katapleksi og som ikke tar noen behandling for EDS og katapleksi på mer enn 3 måneder
  • partielle eller totale katapleksianfall med en frekvens på minst 5 per uke i løpet av en 14 dagers baseline-periode og ESS > eller= 14 ved slutten av baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til eller vil midlertidig seponere ikke-godkjente legemidler eller stoffer
  • Nåværende eller nyere historie med et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse, inkludert alkoholmisbruk
  • Psykiatriske og nevrologiske lidelser som psykose eller demens, bipolar sykdom, alvorlig angst, klinisk depresjon, historie med anfallsforstyrrelser eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF2.649 + Modafinil placebo
Legemiddel: BF2,649
BF2.649 orale kapsler på 10, 20 eller 40 mg/dag assosiert med Modafinil Placebo-kapsler i 8 uker
Andre navn:
  • Pitolisant
Eksperimentell: BF2.649 + Modafinil
Legemiddel: BF2.649 add on Modafinil
BF2.649 orale kapsler på 10, 20 eller 40 mg/dag assosiert med Modafinil kapsler på 200 mg per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Pitolisant
  • Modiodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Katapleksianfall rapportert på søvndagbok
Tidsramme: hver dag fra screeningbesøk (dag-14) til siste besøk (dag 56)
hver dag fra screeningbesøk (dag-14) til siste besøk (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maintenance of Wakefulness Test (MWT), Test of Sustained Attention to Response Task (SART).
Tidsramme: ved inklusjon og etter 8 ukers behandling
ved inklusjon og etter 8 ukers behandling
Søvndagbok: antall og varighet av daglige søvn- og søvnighetsepisoder,
Tidsramme: hver dag fra screeningbesøk (dag-14) til siste besøk (dag 56)
hver dag fra screeningbesøk (dag-14) til siste besøk (dag 56)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere