Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности BF2.649 и BF2.649, добавленных к модафинилу, при катаплексии у пациентов с нарколепсией (Harmony2)

8 февраля 2013 г. обновлено: Bioprojet

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, параллельная группа, многоцентровое исследование, оценивающее влияние возрастающих доз BF2.649 и добавления модафинила BF2.649 на катаплексию у пациентов с нарколепсией

Целью этого исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности возрастающих доз BF2.649 и BF2.649, добавленных к модафинилу, при катаплексии у пациентов с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BF 2.649, новая молекула, значительно уменьшает дневную сонливость и продемонстрировала свой антикатаплексический эффект в доклинических и клинических исследованиях.

Цель этого исследования POC состоит в том, чтобы, во-первых, оценить и сравнить эффективность и безопасность возрастающих доз BF2.649 и BF2.649 с добавлением модафинила (200 мг/день) при приступах катаплексии, а во-вторых, оценить аддитивный/синергический эффект и безопасность комбинации BF2.649 и модафинила на EDS оценивалась как по объективным, так и по субъективным показателям, включая ESS, MWT, дневник сна пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты «de novo» с недавно диагностированной нарколепсией и катаплексией, не получающие лечения от чрезмерной дневной сонливости (EDS) и катаплексии.
  • пациенты с ранее диагностированной нарколепсией и катаплексией, не получающие лечения от СЭД и катаплексии более 3 мес.
  • парциальные или полные приступы катаплексии с частотой не менее 5 в неделю в течение 14-дневного исходного периода и ESS > или = 14 в конце исходного периода

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят временно прекратить прием каких-либо запрещенных препаратов или веществ.
  • Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем.
  • Психические и неврологические расстройства, такие как психоз или деменция, биполярное расстройство, сильная тревога, клиническая депрессия, судорожное расстройство в анамнезе или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BF2.649 + плацебо модафинила
Лекарство: BF2.649
BF2.649 пероральные капсулы по 10, 20 или 40 мг/день в сочетании с капсулами Modafinil Placebo в течение 8 недель
Другие имена:
  • Питолизант
Экспериментальный: BF2.649 + модафинил
Лекарство: BF2.649 добавляет модафинил
BF2.649 пероральные капсулы по 10, 20 или 40 мг/день в сочетании с капсулами модафинила по 200 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Питолизант
  • Модиодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приступы катаплексии зарегистрированы в дневнике сна
Временное ограничение: каждый день от контрольного визита (день 14) до заключительного визита (день 56)
каждый день от контрольного визита (день 14) до заключительного визита (день 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест поддержания бодрствования (MWT), тест устойчивого внимания к задаче реагирования (SART).
Временное ограничение: при включении и через 8 недель лечения
при включении и через 8 недель лечения
Дневник сна: количество и продолжительность дневного сна и эпизодов сонливости,
Временное ограничение: каждый день от контрольного визита (день 14) до заключительного визита (день 56)
каждый день от контрольного визита (день 14) до заключительного визита (день 56)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться