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急性骨髄芽球性白血病（AML）の高齢​​患者におけるALFA-0703研究 (ALFA-0703)

2015年12月29日 更新者：Acute Leukemia French Association

急性骨髄芽球性白血病（AML）の高齢​​患者における導入化学療法、またはサルベージ療法としてのアザシチジンとイダルビシン、および維持療法としてのシタラビンまたはアザシチジンとのイダルビシンと組み合わせたオールトランスレチノイン酸（ATRA）の役割を評価する無作為化多施設第III相試験（AML） )

高齢の急性骨髄芽球性白血病患者（AML）における維持療法としての導入化学療法、またはサルベージ療法としてのアザシチジンとイダルビシン、および維持療法としてのシタラビンまたはアザシチジンと組み合わせたオールトランスレチノイン酸（ATRA）の役割を評価する無作為化多施設第III相試験）。

アザシチジンまたはシタラビンのいずれかをイダルビシン +/- ATRA に併用し、アザシチジンとイダルビシン + /- アトラ。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

導入療法 :

ベースラインでの最初の無作為化 (R1) : ATRA 対 ATRA なし。

救援療法 :

従来の救助療法は計画されていません。 寛解導入後に IWG 基準に従って CR を達成しない患者は、3 コースのアザシチジンとイダルビシン +/- ATRA の組み合わせで治療されます。

その後、3 コース後に CR または PR に達した患者に、28 日ごとに提供される 3 つの同一コースおよびアザシチジン単独による 6 コースの維持 (コース 3 から 28 日から 56 日までの反応の評価)。

無作為化 R2: メンテナンスの種類:

導入に対する反応は、導入中のペグフィルグラスチム、レノグラスチム、またはフィルグラスチムの使用により、骨髄回復の2週間後、最初の地固めコースの直前に評価されます。

応答は、AML に関する IWG の改訂勧告に従って分類されます。

CRのみの患者は、次のように2回目の無作為化R2を受けます 6コースの複合化学療法は、R1無作為化に従って外来患者、ATRAとして提供されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil、フランス、95107
        • CH
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen、フランス、14033
        • CH
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes、フランス、94010
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil、フランス
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque、フランス、59385
        • CH Dunkerque
      • Lens、フランス、62307
        • CH
      • Lille、フランス、59037
        • CHU
      • Limoges、フランス、87042
        • CH
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux、フランス、77104
        • CH
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15、フランス、75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise、フランス、95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix、フランス、59100
        • CH
      • Rouen、フランス、76038
        • CHU
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • CNLCC
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CH
      • Versailles、フランス
        • CH
      • Villejuif、フランス
        • IGR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～79年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳から79歳まで
  2. 形態学的に証明された AML の WHO 分類によると、de novo または「骨髄異形成関連の変化」を伴う AML の診断
  3. 以前にAMLの治療を受けていない
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. WHO分類のAPL。
  2. -Ph1陽性AMLまたは以前のPh1陽性疾患
  3. 2008 年の WHO 分類における以前の MPN から進化した AML。
  4. 別の腫瘍に対する化学療法または放射線療法による前治療
  5. -以前の腫瘍、少なくとも2年間安定していない場合、上皮内癌および皮膚癌を除く
  6. 進行性悪性肝腫瘍の既往
  7. ECOG パフォーマンス ステータス スコア > 2
  8. -クレアチニンレベルが、AML関連の場合を除き、分析が行われた検査室での正常範囲の上限（ULN）の2倍を超えています。
  9. AML関連の場合を除き、分析が行われた検査室でのULNの2倍を超える総血清ビリルビン。
  10. -AST（SGOT）またはALT（SGPT）が、AML関連の場合を除き、分析が行われた検査室でULNの2.5倍以上
  11. -ドップラー心エコー検査によるLVEFが.55未満または同等
  12. アザシチジン、マンニトール、レチノイドに対する既知の不耐性
  13. -HIVおよびHTLV-1の陽性血清検査
  14. NYHA グレード 3/4 の心疾患。
  15. 包含時に重度の感染症。
  16. 精神疾患、医療レジメンへの不遵守の歴史、または潜在的に信頼できないと考えられる患者。
  17. 医療保険の不在 (affiliation à un régime de Sécurité Sociale)
  18. -インフォームドコンセントを必要とする研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R1アームA：ATRA

イダルビシン: 9 mg/m2/日 D1 から D4 シタラビン: 200 mg/m2/日 D1 から D7 まで連続 IV ペグフィルグラスチム: 6 mg SC D9 またはフィルグラスチム 5ug/kg/日 SC またはレノグラスチム 263ug/日 IV 30 分D9 から骨髄回復まで (PMN > 1G/l、最低 2 日間)

オールトランスレチノイン酸 (ATRA): 45mg/m2/日を D8 から D28 まで 2 回に分けて投与
薬：ベサノイド（ATRA）
D8からD28まで2回に分けて45mg/m2/日
他の名前：
  • ベザノイド
介入なし：R1 アーム B : ATRA なし
イダルビシン: 9 mg/m2/日 D1 から D4 シタラビン: 200 mg/m2/日 D1 から D7 まで連続 IV ペグフィルグラスチム: 6 mg SC D9 またはフィルグラスチム 5ug/kg/日 SC またはレノグラスチム 263ug/日 IV 30 分D9 から骨髄回復まで (PMN > 1G/l、最低 2 日間)
実験的：R2 アーム 1A : アザシチジンと ATRA
アザシチジン: 75 mg/m2/12 時間 D1 から D5 まで SC イダルビシン: 9 mg/m2/日、D5 に IV オールトランスレチノイン酸 (ATRA): 45mg/m2/日、D8 から D21 まで 2 回に分けて投与
薬：ベサノイド（ATRA）
D8からD28まで2回に分けて45mg/m2/日
他の名前：
  • ベザノイド
薬：アザシチジン（ビダーザ）
75 mg/m2/12 時間 SC、D1 から D5 まで
実験的：R2 アーム 1B : アザシチジンおよび ATRA なし
アザシチジン: 75 mg/m2/12 時間 SC、D1 から D5 まで イダルビシン: 9 mg/m2/日、D5 に IV
薬：アザシチジン（ビダーザ）
75 mg/m2/12 時間 SC、D1 から D5 まで
実験的：R2 アーム 2A : アトラ
イダルビシン : 9 mg/m2/日を D1 に静注 シタラビン : 60 mg/m2/12 時間 D1 から D5 まで SC オールトランスレチノイン酸 (ATRA): 45mg/m2/日を D8 から D21 まで 2 回に分けて投与
薬：ベサノイド（ATRA）
D8からD28まで2回に分けて45mg/m2/日
他の名前：
  • ベザノイド
薬：シタラビン
シタラビン : 60 mg/m2/12 時間 SC、D1 から D5 まで
実験的：R2 アーム 2B : ATRA なし
イダルビシン : D1 に 9 mg/m2/日 IV シタラビン : 60 mg/m2/12 時間 D1 から D5 まで SC
薬：シタラビン
シタラビン : 60 mg/m2/12 時間 SC、D1 から D5 まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化 R1 の場合、主要評価項目は無イベント生存 (EFS) です。
時間枠：2年EFS
2年EFS
無作為化 R2 の場合、主要評価項目は無病生存率 (DFS) です。
時間枠：2年DFS
2年DFS

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
完全奏効（CR）率
時間枠：2年
2年
集中化学療法が失敗した後のアザシチジン イダルビシン +/-ATRA 併用療法に対する奏効率と、この治療法に対する奏効の可能性のある予測因子の特定
時間枠：2年
2年
ATRA + 化学療法またはイダルビシン-アザシチジン併用療法の安全性と、アザシチジンによる維持療法の安全性を評価する
時間枠：2年
2年
細胞遺伝学的リスクグループ、AMLのサブタイプおよび変異状態（FLT3、MLL）、およびバイオマーカーに関する、ATRAの再発率および維持への影響
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acute Leukemia French Association

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：GARDIN CLAUDE, MD、Acute Leukemia French Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月29日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALFA-0703 Study - P060205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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