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ALFA-0703-Studie bei älteren Patienten mit akuter myeloblastischer Leukämie (AML) (ALFA-0703)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Acute Leukemia French Association

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle von All-trans-Retinsäure (ATRA) in Kombination mit Induktionschemotherapie oder Azacitidin und Idarubicin als Salvage-Therapie und Idarubicin mit Cytarabin oder Azacitidin als Erhaltungstherapie bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML )

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle von All-trans-Retinsäure (ATRA) in Kombination mit Induktionschemotherapie oder Azacitidin und Idarubicin als Salvage-Therapie und Idarubicin mit Cytarabin oder Azacitidin als Erhaltungstherapie bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML ).

Vergleich des Ergebnisses von älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML, die mit Standard-Induktions-Chemotherapie und Postremissionstherapie behandelt wurden, bei nur Patienten in CR, entweder mit Azacitidin oder Cytarabin in Kombination mit Idarubicin +/- ATRA und Salvage-Therapie mit Azacitidin in Kombination mit Idarubicin + /- ATRA.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionstherapie:

Erste Randomisierung (R1) zu Studienbeginn: ATRA versus kein ATRA.

Salvage-Therapie:

Eine konventionelle Salvage-Therapie ist nicht geplant. Patienten, die gemäß den IWG-Kriterien nach der Induktion keine CR erreichen, werden mit 3 Zyklen einer Kombination aus Azacitidin und Idarubicin +/- ATRA behandelt, wenn sie für eine weitere Behandlung in Frage kommen.

Gefolgt von 3 identischen Zyklen und 6 Erhaltungszyklen mit Azacitidin allein, die alle 28 Tage verabreicht werden, bei Patienten, die nach 3 Zyklen eine CR oder PR erreichen (Evaluierung des Ansprechens von 28 bis 56 Tagen ab Zyklus 3).

Randomisierung R2: Art der Wartung:

Das Ansprechen auf die Induktion wird 2 Wochen nach der myeloischen Genesung unmittelbar vor dem ersten Konsolidierungszyklus aufgrund der Anwendung von Pegfilgrastim, Lenograstim oder Filgrastim während der Induktion bewertet.

Die Antworten werden gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der IWG für AML klassifiziert.

Patienten nur in CR werden einer zweiten Randomisierung R2 unterzogen, wie folgt: 6 Zyklen kombinierter Chemotherapie, werden als ambulante Patienten geliefert, ATRA gemäß R1-Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 94010
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankreich
        • CH
      • Villejuif, Frankreich
        • IGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 65 bis 79 Jahren
  2. Bei morphologisch gesicherter Diagnose einer AML nach WHO-Klassifikation entweder de novo oder AML mit „myelodysplasia related changes“
  3. Bisher nicht wegen AML behandelt
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. APL in der WHO-Klassifikation.
  2. Ph1-positive AML oder frühere Ph1-positive Erkrankung
  3. AML, die sich aus einer früheren MPN in der WHO-Klassifikation von 2008 entwickelt.
  4. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie für einen anderen Tumor
  5. Früherer Tumor, wenn nicht mindestens zwei Jahre stabil, außer In-situ-Karzinom und Hautkarzinom
  6. Vorheriger fortgeschrittener bösartiger Lebertumor
  7. ECOG-Leistungsstatus-Score > 2
  8. Der Kreatininspiegel ist mehr als 2x höher als die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) in dem Labor, in dem die Analyse durchgeführt wurde, außer wenn AML-bezogen.
  9. Das Gesamtserumbilirubin ist mehr als doppelt so hoch wie der ULN des Labors, in dem die Analyse durchgeführt wurde, außer wenn AML-bedingt.
  10. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) mehr als das 2,5-fache des ULN des Labors, in dem die Analyse durchgeführt wurde, außer bei AML-Bezug
  11. LVEF kleiner als 0,55 oder gleichwertig durch Doppler-Echokardiographie
  12. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Azacitidin, Mannit, Retinoiden
  13. Positiver Serumtest für HIV und HTLV-1
  14. Herzkrankheit NYHA Grad 3/4.
  15. Schwere Infektion zum Einschlusszeitpunkt.
  16. Psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten.
  17. Fehlen einer Krankenversicherung (Zugehörigkeit zu einem régime de Sécurité Sociale)
  18. Teilnahme an Studien, die eine Einverständniserklärung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R1 Arm A: ATRA

Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 bis D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuierlich i.v. von D1 bis D7 Peg-Filgrastim: 6 mg s.c. D9 oder Filgrastim 5ug/kg/d s.c. oder Lenograstim 263ug/d i.v. 30 min, beides von D9 bis zur myeloischen Erholung (PMN > 1 G/l über mindestens 2 Tage).

All-trans-Retinsäure (ATRA): 45 mg/m2/Tag in zwei getrennten Dosen von Tag 8 bis Tag 28
Arzneimittel: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/Tag in zwei aufgeteilten Dosen von Tag 8 bis Tag 28
Andere Namen:
  • VEZANOIDE
Kein Eingriff: R1 Arm B: kein ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 bis D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuierlich i.v. von D1 bis D7 Peg-Filgrastim: 6 mg s.c. D9 oder Filgrastim 5ug/kg/d s.c. oder Lenograstim 263ug/d i.v. 30 min, beides von D9 bis zur myeloischen Erholung (PMN > 1 G/l über mindestens 2 Tage).
Experimental: R2-Arm 1A: AZACITIDIN und ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12 h s.c. von T1 bis T5 Idarubicin: 9 mg/m2/d i.v. an T5 All-trans-Retinsäure (ATRA): 45 mg/m2/d in zwei aufgeteilten Dosen von T8 bis T21
Arzneimittel: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/Tag in zwei aufgeteilten Dosen von Tag 8 bis Tag 28
Andere Namen:
  • VEZANOIDE
Arzneimittel: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12 h SC von D1 bis D5
Experimental: R2 Arm 1B: AAZACITIDINE und kein ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12 h s.c. von T1 bis T5 Idarubicin: 9 mg/m2/d i.v. an T5
Arzneimittel: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12 h SC von D1 bis D5
Experimental: R2 Arm 2A: ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d i.v. am Tag 1 Cytarabin: 60 mg/m2/12 h s.c. von Tag 1 bis Tag 5 All-trans-Retinsäure (ATRA): 45 mg/m2/Tag in zwei aufgeteilten Dosen von Tag 8 bis Tag 21
Arzneimittel: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/Tag in zwei aufgeteilten Dosen von Tag 8 bis Tag 28
Andere Namen:
  • VEZANOIDE
Arzneimittel: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12 h SC von T1 bis T5
Experimental: R2 Arm 2B: kein ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d i.v. am Tag 1 Cytarabin: 60 mg/m2/12 h s.c. von Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12 h SC von T1 bis T5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die Randomisierung R1 ist der primäre Endpunkt das ereignisfreie Überleben (EFS).
Zeitfenster: 2 Jahre EFS
2 Jahre EFS
Für die Randomisierung R2 ist der primäre Endpunkt das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Zeitfenster: 2 Jahre DFS
2 Jahre DFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ansprechrate auf die Azacitidin-Idarubicin-+ATRA-Kombination nach Versagen einer intensiven Chemotherapie und Identifizierung möglicher Prädiktoren für das Ansprechen auf diese Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie die Sicherheit einer Kombinationstherapie aus ATRA + Chemotherapie oder Idarubicin-Azacitidin und der Erhaltungstherapie mit Azacitidin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auswirkungen auf die Rückfallraten von ATRA und Erhaltung in Bezug auf zytogenetische Risikogruppen, Subtypen von AML und Mutationsstatus (FLT3, MLL) und Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFA-0703 Study - P060205

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