Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALFA-0703-undersøgelse i ældre patienter med akut myeloblastisk leukæmi (AML) (ALFA-0703)

29. december 2015 opdateret af: Acute Leukemia French Association

Et randomiseret multicenter fase III-studie for at evaluere rollen af ​​All-trans Retinoic Acid (ATRA) i kombination med induktionskemoterapi eller azacitidin og idarubicin som redningsterapi og idarubicin med cytarabin eller azacitidin som vedligeholdelsesterapi hos ældre patienter med akut Leuk myemiloblast (LAM) )

Et randomiseret multicenter fase III-studie for at evaluere rollen af ​​All-trans Retinoic Acid (ATRA) i kombination med induktionskemoterapi eller azacitidin og idarubicin som redningsterapi og Idarubicin med cytarabin eller azacitidin som vedligeholdelsesterapi hos ældre patienter med akut myeloblastisk (L) ).

At sammenligne resultatet af ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML behandlet med standard induktionskemoterapi og post-remissionsterapi, hos kun patienter i CR, med enten azacitidin eller cytarabin kombineret med idarubicin +/- ATRA og salvage-terapi med azacitidin kombineret med idarubicin + /- ATRA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionsterapi:

Første randomisering (R1) ved baseline: ATRA versus ingen ATRA.

Bjærgningsterapi:

Der er ikke planlagt nogen konventionel redningsterapi. Patienter, som ikke vil opnå CR, i henhold til IWG-kriterier efter induktion, vil blive behandlet med 3 kure azacitidin og idarubicin +/- ATRA-kombination, hvis de er berettiget til yderligere behandling.

Efterfulgt af 3 identiske forløb og 6 kurer med vedligeholdelse med azacitidin alene, der skal gives hver 28. dag, hos de patienter, der når CR eller PR efter 3 forløb (evaluering af respons fra 28 til 56 dage fra kursus 3).

Randomisering R2: type vedligeholdelse:

Respons på induktion vil blive evalueret 2 uger efter myeloid recovery, lige før første konsolideringsforløb, på grund af brug af pegfilgrastim, lenograstim eller filgrastim under induktion.

Svar vil blive klassificeret i henhold til de reviderede anbefalinger fra IWG for AML.

Patienter i CR vil kun blive udsat for en anden randomisering R2 som følger 6 forløb med kombineret kemoterapi, vil blive leveret som ambulante patienter, ATRA i henhold til R1 randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 94010
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankrig
        • CH
      • Villejuif, Frankrig
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 65 til 79 år
  2. Med en morfologisk dokumenteret diagnose af AML i henhold til WHO-klassifikation enten de novo eller AML med "myelodysplasi-relaterede ændringer"
  3. Ikke tidligere behandlet for AML
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. APL i WHO-klassifikationen.
  2. Ph1-positiv AML eller tidligere Ph1-positiv sygdom
  3. AML udvikler sig fra et tidligere MPN i WHO 2008-klassifikationen.
  4. Forudgående behandling med kemoterapi eller strålebehandling for en anden tumor
  5. Tidligere tumor, hvis den ikke er stabil i mindst to år, undtagen in-situ carcinom og hudcarcinom
  6. Tidligere fremskreden malign levertumor
  7. ECOG Performance Status Score > 2
  8. Kreatininniveauet er mere end 2x den øvre grænse for normalområdet (ULN) på laboratoriet, hvor analysen blev udført, undtagen hvis AML-relateret.
  9. Total serumbilirubin er mere end 2x højere end ULN på laboratoriet, hvor analysen blev udført, undtagen hvis AML-relateret.
  10. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) mere end 2,5x ULN på laboratoriet, hvor analysen blev udført, undtagen hvis AML-relateret
  11. LVEF mindre end,55 eller tilsvarende ved doppler-ekkokardiografi
  12. Kendt intolerance over for azacitidin, mannitol, retinoider
  13. Positiv serumtest for HIV og HTLV-1
  14. NYHA Grad 3/4 hjertesygdom.
  15. Alvorlig infektion på inklusionstidspunktet.
  16. Psykiatrisk sygdom eller en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der anses for potentielt upålidelige.
  17. Fravær af sundhedsforsikring (tilknytning à un régime de Sécurité Sociale)
  18. Deltagelse i enhver undersøgelse, der kræver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R1 Arm A: ATRA

Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 til D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuerlig IV fra D1 til D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 eller filgrastim 5ug/kg/d SC eller lenograstim 263ug/d IV 30mn, begge fra D9 til myeloid restitution (PMN >1G/l over minimum 2 dage

All-trans retinsyre (ATRA): 45mg/m2/dag i to opdelte doser fra D8 til D28
Medicin: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Andre navne:
  • VEZANOIDE
Ingen indgriben: R1 Arm B: ingen ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 til D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuerlig IV fra D1 til D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 eller filgrastim 5ug/kg/d SC eller lenograstim 263ug/d IV 30mn, begge fra D9 til myeloid restitution (PMN >1G/l over minimum 2 dage
Eksperimentel: R2 Arm 1A: AZACITIDIN og ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5 Idarubicin: 9 mg/m2/d IV på D5 All-trans retinsyre (ATRA): 45 mg/m2/d i to opdelte doser fra D8 til D21
Medicin: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Andre navne:
  • VEZANOIDE
Medicin: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5
Eksperimentel: R2 Arm 1B: AZACITIDIN og ingen ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5 Idarubicin: 9 mg/m2/d IV på D5
Medicin: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5
Eksperimentel: R2 Arm 2A : ATRA
Idarubicin : 9 mg/m2/d IV på D1 Cytarabin : 60 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5 All-trans retinsyre (ATRA): 45 mg/m2/d i to opdelte doser fra D8 til D21
Medicin: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Andre navne:
  • VEZANOIDE
Medicin: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5
Eksperimentel: R2 Arm 2B: ingen ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d IV på D1 Cytarabin: 60 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5
Medicin: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12 timer SC fra D1 til D5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For randomisering R1 er det primære endepunkt Event-free Survival (EFS)
Tidsramme: 2-årig EFS
2-årig EFS
For randomisering R2 er det primære endepunkt sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig DFS
2-årig DFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate på azacitidin idarubicin +/-ATRA kombination efter intensiv kemoterapisvigt og identifikation af mulige prædiktorer for respons på denne behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder sikkerheden ved kombinationsbehandling med ATRA + kemoterapi eller idarubicin-azacitidin og vedligeholdelse med azacitidin
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekter på tilbagefaldsrater af ATRA og vedligeholdelse med hensyn til cytogenetiske risikogrupper, subtyper af AML og mutationsstatus (FLT3, MLL) og biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFA-0703 Study - P060205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Vesanoid (ATRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner