급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령 환자에 대한 ALFA-0703 연구 (ALFA-0703)
급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 고령 환자에서 유도 화학 요법과 병용한 All-trans 레티노산(ATRA)의 역할 또는 구제 요법으로 아자시티딘 및 이다루비신 및 유지 요법으로 시타라빈 또는 아자시티딘과 이다루비신의 역할을 평가하기 위한 무작위 다기관 3상 연구 )
급성 골수성 백혈병(AML) 고령 환자에서 유도 화학요법 또는 구제 요법으로서 아자시티딘 및 이다루비신과 유지 요법으로서 이다루비신과 시타라빈 또는 아자시티딘을 병용한 올트랜스 레티노산(ATRA)의 역할을 평가하기 위한 무작위 다기관 3상 연구 ).
새로 진단된 AML이 있는 고령 환자의 결과를 표준 유도 화학요법 및 관해 후 요법으로 치료한 결과를 CR 환자에서만 비교하기 위해 이다루비신 +/- ATRA에 아자시티딘 또는 시타라빈을 병용하고 이다루비신 +에 아자시티딘을 병용한 구제 요법을 병용했습니다. /- 아트라.
연구 개요
상세 설명
유도 요법:
기준선에서의 첫 번째 무작위화(R1): ATRA 대 ATRA 없음.
구제 요법 :
재래식 구제 요법은 계획되어 있지 않습니다. 유도 후 IWG 기준에 따라 CR을 달성하지 못하는 환자는 추가 치료가 필요한 경우 아자시티딘 및 이다루비신 +/- ATRA 조합의 3개 코스로 치료됩니다.
3개의 코스(코스 3에서 28일에서 56일까지의 반응 평가) 후 CR 또는 PR에 도달한 환자에서 28일마다 전달되는 3개의 동일한 코스 및 6개의 아자시티딘 단독 유지 코스가 뒤따릅니다.
무작위화 R2: 유지 관리 유형:
유도에 대한 반응은 유도 동안 페그필그라스팀, 레노그라스팀 또는 필그라스팀을 사용하기 때문에 골수 회복 2주 후, 첫 번째 통합 과정 직전에 평가됩니다.
응답은 AML에 대한 IWG의 개정된 권장 사항에 따라 분류됩니다.
CR만 있는 환자는 다음과 같은 6가지 복합 화학 요법 과정에 따라 두 번째 무작위 R2를 받게 되며, R1 무작위화에 따라 ATRA는 외래 환자로 전달됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Amiens Sud
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- CH
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
- CHU Boulogne sur Mer
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Caen, 프랑스, 14033
- CH
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Percy
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 94010
- CH Sud Francilien
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Creteil, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Ch Dunkerque
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Lens, 프랑스, 62307
- CH
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU
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Limoges, 프랑스, 87042
- CH
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75012
- St Antoine Hospital
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Paris 15, 프랑스, 75015
- Necker Hospital
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Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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Roubaix, 프랑스, 59100
- CH
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Rouen, 프랑스, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- CNLCC
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH
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Versailles, 프랑스
- CH
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Villejuif, 프랑스
- IGR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세~79세
- WHO 분류에 따라 AML의 형태학적으로 입증된 진단으로 "신생골수이형성증 관련 변화"가 있는 AML 또는 de novo
- AML에 대해 이전에 치료받지 않은
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- WHO 분류의 APL.
- Ph1 양성 AML 또는 이전 Ph1 양성 질환
- WHO 2008 분류의 이전 MPN에서 발전한 AML.
- 다른 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료
- 이전 종양(원위치 암종 및 피부 암종 제외)이 최소 2년 동안 안정적이지 않은 경우
- 이전에 진행된 악성 간종양
- ECOG 수행 상태 점수 > 2
- AML과 관련된 경우를 제외하고 분석을 수행한 검사실에서 크레아티닌 수치가 정상 범위의 상한(ULN)의 2배 이상입니다.
- AML과 관련된 경우를 제외하고 분석을 수행한 검사실에서 ULN의 2배를 초과하는 총 혈청 빌리루빈.
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)가 AML과 관련된 경우를 제외하고 분석을 수행한 검사실에서 ULN의 2.5배 이상
- LVEF가 0.55 미만 또는 도플러 심초음파에 의한 동등물
- 아자시티딘, 만니톨, 레티노이드에 대한 알려진 불내성
- HIV 및 HTLV-1 양성 혈청 검사
- NYHA 등급 3/4 심장병.
- 포함 시간에 심각한 감염.
- 정신 질환 또는 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
- 건강 보험 부재(affiliation à un regime de Sécurité Sociale)
- 정보에 입각한 동의가 필요한 모든 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R1 암 A : ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 ~ D4 Cytarabine: 200 mg/m2/d D1 ~ D7까지 연속 IV 페그-필그라스팀: 6 mg SC D9 또는 필그라스팀 5ug/kg/d SC 또는 레노그라스팀 263ug/d IV 30mn D9에서 골수성 회복(PMN >1G/l, 최소 2일 동안) ATRA(All-trans retinoic acid): D8에서 D28까지 2회 분할 용량으로 45mg/m2/일 |
D8에서 D28까지 2회 분할 용량으로 45mg/m2/일
다른 이름들:
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간섭 없음: R1 팔 B: ATRA 없음
Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 ~ D4 Cytarabine: 200 mg/m2/d D1 ~ D7까지 연속 IV 페그-필그라스팀: 6 mg SC D9 또는 필그라스팀 5ug/kg/d SC 또는 레노그라스팀 263ug/d IV 30mn D9에서 골수성 회복(PMN >1G/l, 최소 2일 동안)
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실험적: R2 암 1A: 아자시티딘 및 ATRA
아자시티딘: D1에서 D5까지 75 mg/m2/12h SC 이다루비신: D5에서 9 mg/m2/d 정맥주사 ATRA(All-trans retinoic acid): D8에서 D21까지 2회 분할 용량으로 45mg/m2/d
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D8에서 D28까지 2회 분할 용량으로 45mg/m2/일
다른 이름들:
D1에서 D5까지 75 mg/m2/12h SC
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실험적: R2 아암 1B: 아자시티딘 및 ATRA 없음
아자시티딘: D1에서 D5까지 75 mg/m2/12h SC 이다루비신: D5에 9 mg/m2/d IV
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D1에서 D5까지 75 mg/m2/12h SC
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실험적: R2 암 2A : 아트라
Idarubicine : D1에 9 mg/m2/d IV Cytarabine : D1에서 D5까지 60 mg/m2/12h SC All-trans retinoic acid (ATRA): D8에서 D21까지 2회 분할 용량으로 45mg/m2/d
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D8에서 D28까지 2회 분할 용량으로 45mg/m2/일
다른 이름들:
시타라빈: D1에서 D5까지 60 mg/m2/12h SC
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실험적: R2 암 2B: ATRA 없음
이다루비신 : D1에 9 mg/m2/d IV 시타라빈 : D1에서 D5까지 60 mg/m2/12h SC
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시타라빈: D1에서 D5까지 60 mg/m2/12h SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 R1의 경우 1차 종료점은 EFS(Event-free Survival)입니다.
기간: 2년 EFS
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2년 EFS
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무작위배정 R2의 경우 1차 평가변수는 무질병 생존(DFS)입니다.
기간: 2년 DFS
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2년 DFS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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완전 응답(CR) 비율
기간: 2 년
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2 년
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집중 화학요법 실패 후 아자시티딘 이다루비신 +/- ATRA 조합에 대한 반응률 및 이 요법에 대한 반응의 가능한 예측인자 식별
기간: 2 년
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2 년
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ATRA + 화학 요법 조합 또는 이다루비신-아자시티딘 코스 및 아자시티딘 유지 관리의 안전성 평가
기간: 2 년
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2 년
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세포 유전학 위험 그룹, AML의 하위 유형 및 돌연변이 상태(FLT3, MLL) 및 바이오마커와 관련하여 ATRA 및 유지의 재발률에 미치는 영향
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALFA-0703 Study - P060205
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
베사노이드(ATRA)에 대한 임상 시험
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Fudan University모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShanghai Longfine Biotechnology Co., Ltd.; TopAlliance모병
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Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda모병
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모집하지 않고 적극적으로