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Studio ALFA-0703 su pazienti anziani con leucemia mieloblastica acuta (AML) (ALFA-0703)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Acute Leukemia French Association

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare il ruolo dell'acido all-trans retinoico (ATRA) in combinazione con la chemioterapia di induzione, o azacitidina e idarubicina come terapia di salvataggio e idarubicina con citarabina o azacitidina come terapia di mantenimento in pazienti anziani con leucemia mieloblastica acuta (LMA) )

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare il ruolo dell'acido all-trans retinoico (ATRA) in combinazione con la chemioterapia di induzione, o azacitidina e idarubicina come terapia di salvataggio e idarubicina con citarabina o azacitidina come terapia di mantenimento in pazienti anziani con leucemia mieloblastica acuta (LMA) ).

Per confrontare l'esito di pazienti anziani con LMA di nuova diagnosi trattati con chemioterapia di induzione standard e terapia post-remissione, nei soli pazienti in CR, con azacitidina o citarabina in combinazione con idarubicina +/- ATRA e terapia di salvataggio con azacitidina in combinazione con idarubicina + /- ATRA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia di induzione:

Prima randomizzazione (R1) al basale: ATRA rispetto a nessun ATRA.

Terapia di salvataggio:

Non è prevista alcuna terapia di salvataggio convenzionale. I pazienti che non raggiungeranno la CR, secondo i criteri IWG dopo l'induzione, saranno trattati con 3 cicli di combinazione di azacitidina e idarubicina +/- ATRA, se idonei per un ulteriore trattamento.

Seguito da 3 cicli identici e 6 cicli di mantenimento con sola azacitidina da somministrare ogni 28 giorni, in quei pazienti che raggiungono CR o PR dopo 3 cicli (valutazione della risposta da 28 a 56 giorni dal corso 3).

Randomizzazione R2: tipo di mantenimento:

La risposta all'induzione sarà valutata 2 settimane dopo il recupero mieloide, appena prima del primo ciclo di consolidamento, dovuto all'uso di pegfilgrastim, lenograstim o filgrastim durante l'induzione.

Le risposte saranno classificate secondo le raccomandazioni riviste dell'IWG per l'antiriciclaggio.

Solo i pazienti in CR saranno sottoposti a una seconda randomizzazione R2 come segue 6 cicli di chemioterapia combinata, saranno consegnati come pazienti ambulatoriali, ATRA secondo la randomizzazione R1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, Francia, 14033
        • CH
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, Francia, 94010
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Francia, 62307
        • CH
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francia, 87042
        • CH
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, Francia, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CH
      • Versailles, Francia
        • CH
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 65 e 79 anni
  2. Con una diagnosi morfologicamente provata di AML secondo la classificazione dell'OMS o de novo o AML con "cambiamenti correlati alla mielodisplasia"
  3. Non trattato in precedenza per AML
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. APL nella classificazione dell'OMS.
  2. AML Ph1-positivo o precedente malattia Ph1-positiva
  3. AML in evoluzione da un precedente MPN nella classificazione dell'OMS 2008.
  4. Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per un altro tumore
  5. Pregresso tumore, se non stabile da almeno due anni, eccetto carcinoma in situ e carcinoma cutaneo
  6. Precedente tumore epatico maligno avanzato
  7. Punteggio ECOG Performance Status > 2
  8. Livello di creatinina superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) presso il laboratorio in cui è stata eseguita l'analisi, tranne se correlato all'AML.
  9. Bilirubina sierica totale superiore a 2 volte l'ULN presso il laboratorio in cui è stata eseguita l'analisi, tranne se correlata alla leucemia mieloide acuta.
  10. AST (SGOT) o ALT (SGPT) superiore a 2,5 volte l'ULN presso il laboratorio in cui è stata eseguita l'analisi, tranne se correlata all'AML
  11. LVEF inferiore a 0,55 o equivalente all'ecocardiografia doppler
  12. Intolleranza nota ad azacitidina, mannitolo, retinoidi
  13. Test siero positivo per HIV e HTLV-1
  14. Malattia cardiaca di grado 3/4 NYHA.
  15. Infezione grave al momento dell'inclusione.
  16. Malattia psichiatrica o una storia di non conformità a regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili.
  17. Assenza di assicurazione sanitaria (affiliazione a un régime de Sécurité Sociale)
  18. Partecipazione a qualsiasi studio che richieda il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R1 Braccio A : ATRA

Idarubicina: 9 mg/m2/die da D1 a D4 Citarabina: 200 mg/m2/die EV continua da G1 a D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 o filgrastim 5ug/kg/die SC o lenograstim 263ug/die EV 30 minuti, entrambi da G9 al recupero mieloide (PMN >1G/l per almeno 2 giorni

Acido all-trans retinoico (ATRA): 45 mg/m2/giorno in due dosi suddivise da G8 a G28
Droga: Vesanoide (ATRA)
45 mg/m2/giorno in due dosi suddivise da G8 a G28
Altri nomi:
  • VEZANOIDE
Nessun intervento: R1 braccio B: nessun ATRA
Idarubicina: 9 mg/m2/die da D1 a D4 Citarabina: 200 mg/m2/die EV continua da G1 a D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 o filgrastim 5ug/kg/die SC o lenograstim 263ug/die EV 30 minuti, entrambi da G9 al recupero mieloide (PMN >1G/l per almeno 2 giorni
Sperimentale: Braccio R2 1A: AZACITIDINA e ATRA
Azacitidina: 75 mg/m2/12h SC da D1 a D5 Idarubicina: 9 mg/m2/d EV su D5 Acido all trans retinoico (ATRA): 45 mg/m2/d in due dosi divise da D8 a D21
Droga: Vesanoide (ATRA)
45 mg/m2/giorno in due dosi suddivise da G8 a G28
Altri nomi:
  • VEZANOIDE
Droga: AZACITIDINA (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC da G1 a G5
Sperimentale: Braccio R2 1B: AZACITIDINA e No ATRA
Azacitidina: 75 mg/m2/12h SC da G1 a G5 Idarubicina: 9 mg/m2/d EV su G5
Droga: AZACITIDINA (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC da G1 a G5
Sperimentale: R2 Braccio 2A : ATRA
Idarubicina: 9 mg/m2/d EV su D1 Citarabina: 60 mg/m2/12h SC da D1 a D5 Acido all trans retinoico (ATRA): 45 mg/m2/d in due dosi divise da D8 a D21
Droga: Vesanoide (ATRA)
45 mg/m2/giorno in due dosi suddivise da G8 a G28
Altri nomi:
  • VEZANOIDE
Droga: CITARABINA
Citarabina: 60 mg/m2/12h SC da G1 a G5
Sperimentale: R2 Braccio 2B: nessun ATRA
Idarubicina: 9 mg/m2/d EV su D1 Citarabina: 60 mg/m2/12h SC da D1 a D5
Droga: CITARABINA
Citarabina: 60 mg/m2/12h SC da G1 a G5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per la randomizzazione R1, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: SEF di 2 anni
SEF di 2 anni
Per la randomizzazione R2, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 2 anni
DFS di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta alla combinazione di azacitidina idarubicina +/-ATRA dopo fallimento della chemioterapia intensiva e identificazione di possibili predittori di risposta a questa terapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare la sicurezza della combinazione ATRA + chemioterapia o cicli di idarubicina-azacitidina e di mantenimento con azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetti sui tassi di recidiva di ATRA e mantenimento, rispetto a gruppi di rischio citogenetici, sottotipi di AML e stato mutazionale (FLT3, MLL) e biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALFA-0703 Study - P060205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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