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Étude ALFA-0703 chez des patients âgés atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) (ALFA-0703)

29 décembre 2015 mis à jour par: Acute Leukemia French Association

Une étude randomisée multicentrique de phase III pour évaluer le rôle de l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) en association avec la chimiothérapie d'induction, ou l'azacitidine et l'idarubicine comme traitement de sauvetage et l'idarubicine avec la cytarabine ou l'azacitidine comme traitement d'entretien chez les patients âgés atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) )

Une étude multicentrique randomisée de phase III pour évaluer le rôle de l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) en association avec la chimiothérapie d'induction, ou l'azacitidine et l'idarubicine comme traitement de sauvetage et l'idarubicine avec la cytarabine ou l'azacitidine comme traitement d'entretien chez les patients âgés atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) ).

Comparer les résultats de patients âgés atteints de LAM nouvellement diagnostiquée traités par chimiothérapie d'induction standard et traitement post-rémission, chez les patients en RC uniquement, avec soit l'azacitidine soit la cytarabine associée à l'idarubicine +/- ATRA et un traitement de sauvetage avec l'azacitidine associée à l'idarubicine + /- ATRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thérapie d'induction :

Première randomisation (R1) à l'inclusion : ATRA versus pas d'ATRA.

Thérapie de sauvetage :

Aucune thérapie conventionnelle de sauvetage n'est prévue. Les patients qui n'obtiendront pas de RC, selon les critères de l'IWG après l'induction, seront traités avec 3 cycles d'association azacitidine et idarubicine +/- ATRA, s'ils sont éligibles pour un traitement ultérieur.

Suivi de 3 cures identiques et de 6 cures d'entretien par l'azacitidine seule à délivrer tous les 28 jours, chez les patients atteignant la RC ou la RP après 3 cures (évaluation de la réponse de 28 à 56 jours à partir de la cure 3).

Randomisation R2 : type de maintenance :

La réponse à l'induction sera évaluée 2 semaines après la récupération myéloïde, juste avant le premier cycle de consolidation, en raison de l'utilisation de pegfilgrastim, lénograstim ou filgrastim pendant l'induction.

Les réponses seront classées selon les recommandations révisées de l'IWG pour la lutte contre le blanchiment d'argent.

Les patients en RC uniquement seront soumis à une deuxième randomisation R2 comme suit 6 cures de chimiothérapie combinée, seront délivrées en ambulatoire, ATRA selon la randomisation R1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil, France, 95107
        • CH
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, France, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, France, 14033
        • CH
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, France, 94010
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, France
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, France, 59385
        • CH Dunkerque
      • Lens, France, 62307
        • CH
      • Lille, France, 59037
        • CHU
      • Limoges, France, 87042
        • CH
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, France, 77104
        • CH
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, France, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, France, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, France, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, France, 59100
        • CH
      • Rouen, France, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, France, 59322
        • CH
      • Versailles, France
        • CH
      • Villejuif, France
        • IGR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 65 à 79 ans
  2. Avec un diagnostic morphologiquement prouvé de LAM selon la classification de l'OMS, soit de novo, soit de LAM avec "modifications liées à la myélodysplasie"
  3. N'ayant jamais été traité pour AML
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. APL dans la classification de l'OMS.
  2. LAM Ph1-positive ou maladie antérieure Ph1-positive
  3. AML évoluant à partir d'un NMP antérieur dans la classification OMS 2008.
  4. Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour une autre tumeur
  5. Tumeur antérieure, si instable depuis au moins deux ans, sauf carcinome in situ et carcinome cutané
  6. Antécédent de tumeur hépatique maligne avancée
  7. Score de statut de performance ECOG> 2
  8. Niveau de créatinine supérieur à 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) au laboratoire où l'analyse a été effectuée, sauf si liée à la LAM.
  9. Bilirubine sérique totale supérieure à 2 fois la LSN au laboratoire où l'analyse a été effectuée, sauf si liée à la LAM.
  10. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) supérieur à 2,5 x la LSN au laboratoire où l'analyse a été effectuée, sauf si liée à la LAM
  11. FEVG inférieur à 0,55 ou équivalent par échocardiographie Doppler
  12. Intolérance connue à l'azacitidine, au mannitol, aux rétinoïdes
  13. Test sérique positif pour le VIH et le HTLV-1
  14. Maladie cardiaque de grade NYHA 3/4.
  15. Infection sévère au moment de l'inclusion.
  16. Maladie psychiatrique ou antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou patients considérés comme potentiellement non fiables.
  17. Absence d'assurance maladie (affiliation à un régime de Sécurité Sociale)
  18. Participation à toute étude nécessitant un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R1 Bras A : ATRA

Idarubicine : 9 mg/m2/j J1 à J4 Cytarabine : 200 mg/m2/j IV continue de J1 à J7 Peg-filgrastim : 6 mg SC J9 ou filgrastim 5ug/kg/j SC ou lénograstim 263ug/j IV 30mn, les deux de J9 à la récupération myéloïde (PMN >1G/l sur 2 jours au minimum

Acide tout-trans rétinoïque (ATRA) : 45 mg/m2/jour à diviser en deux prises de J8 à J28
Médicament: Vésanoïde (ATRA)
45 mg/m2/jour à diviser en deux prises de J8 à J28
Autres noms:
  • VÉZANOÏDE
Aucune intervention: R1 Bras B : pas d'ATRA
Idarubicine : 9 mg/m2/j J1 à J4 Cytarabine : 200 mg/m2/j IV continue de J1 à J7 Peg-filgrastim : 6 mg SC J9 ou filgrastim 5ug/kg/j SC ou lénograstim 263ug/j IV 30mn, les deux de J9 à la récupération myéloïde (PMN >1G/l sur 2 jours au minimum
Expérimental: R2 Bras 1A : AZACITIDINE et ATRA
Azacitidine : 75 mg/m2/12h SC de J1 à J5 Idarubicine : 9 mg/m2/j IV à J5 Acide tout-trans rétinoïque (ATRA) : 45mg/m2/j à diviser en deux prises de J8 à J21
Médicament: Vésanoïde (ATRA)
45 mg/m2/jour à diviser en deux prises de J8 à J28
Autres noms:
  • VÉZANOÏDE
Médicament: AZACITIDINE (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC de J1 à J5
Expérimental: R2 Bras 1B : AZACITIDINE et Pas d'ATRA
Azacitidine : 75 mg/m2/12h SC de J1 à J5 Idarubicine : 9 mg/m2/j IV à J5
Médicament: AZACITIDINE (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC de J1 à J5
Expérimental: R2 Bras 2A : ATRA
Idarubicine : 9 mg/m2/j IV à J1 Cytarabine : 60 mg/m2/12h SC de J1 à J5 Acide tout-trans rétinoïque (ATRA) : 45mg/ m2/j à diviser en deux prises de J8 à J21
Médicament: Vésanoïde (ATRA)
45 mg/m2/jour à diviser en deux prises de J8 à J28
Autres noms:
  • VÉZANOÏDE
Médicament: CYTARABINE
Cytarabine : 60 mg/m2/12h SC de J1 à J5
Expérimental: R2 Bras 2B : pas d'ATRA
Idarubicine : 9 mg/m2/j IV à J1 Cytarabine : 60 mg/m2/12h SC de J1 à J5
Médicament: CYTARABINE
Cytarabine : 60 mg/m2/12h SC de J1 à J5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour la randomisation R1, le critère principal est la survie sans événement (EFS)
Délai: EFS 2 ans
EFS 2 ans
Pour la randomisation R2, le critère principal est la survie sans maladie (DFS)
Délai: SFD 2 ans
SFD 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse complète (RC)
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse à l'association azacitidine idarubicine +/- ATRA après échec d'une chimiothérapie intensive et identification d'éventuels facteurs prédictifs de réponse à cette thérapie
Délai: 2 années
2 années
Évaluer la sécurité des cures combinées ATRA + chimiothérapie ou idarubicine-azacitidine et de la maintenance par azacitidine
Délai: 2 années
2 années
Effets sur les taux de rechute d'ATRA et de maintenance, en ce qui concerne les groupes à risque cytogénétique, les sous-types d'AML et le statut mutationnel (FLT3, MLL) et les biomarqueurs
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acute Leukemia French Association

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALFA-0703 Study - P060205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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