Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALFA-0703 u starších pacientů s akutní myeloblastickou leukémií (AML) (ALFA-0703)

29. prosince 2015 aktualizováno: Acute Leukemia French Association

Randomizovaná multicentrická studie fáze III k vyhodnocení role kyseliny all-trans retinové (ATRA) v kombinaci s indukční chemoterapií nebo azacitidinem a idarubicinem jako záchrannou terapií a idarubicinem s cytarabinem nebo azacitidinem jako udržovací terapií u starších pacientů s akutní myeloblastickou leukemií (AML )

Randomizovaná multicentrická studie fáze III k vyhodnocení role kyseliny all-trans retinové (ATRA) v kombinaci s indukční chemoterapií nebo azacitidinem a idarubicinem jako záchrannou terapií a idarubicinem s cytarabinem nebo azacitidinem jako udržovací terapií u starších pacientů s akutní myeloblastickou leukemií (AML ).

Porovnat výsledky starších pacientů s nově diagnostikovanou AML léčených standardní indukční chemoterapií a postremisní terapií, pouze u pacientů v ČR, a to buď azacitidinem nebo cytarabinem v kombinaci s idarubicinem +/- ATRA a záchrannou terapií azacitidinem v kombinaci s idarubicinem + /- ATRA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční terapie:

První randomizace (R1) na začátku: ATRA versus žádná ATRA.

Záchranná terapie:

Žádná konvenční záchranná terapie není plánována. Pacienti, kteří nedosáhnou CR podle kritérií IWG po indukci, budou léčeni 3 cykly kombinace azacitidinu a idarubicinu +/- ATRA, pokud jsou způsobilí pro další léčbu.

Následovaly 3 identické cykly a 6 udržovacích cyklů samotným azacitidinem podávaných každých 28 dnů u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR po 3 cyklech (hodnocení odpovědi od 28 do 56 dnů od 3. kúry).

Randomizace R2: typ údržby:

Odpověď na indukci bude hodnocena 2 týdny po zotavení myeloidů, těsně před prvním konsolidačním cyklem, v důsledku použití pegfilgrastimu, lenograstimu nebo filgrastimu během indukce.

Odpovědi budou klasifikovány podle Revidovaných doporučení IWG pro AML.

Pacienti pouze v ČR budou podrobeni druhé randomizaci R2 v následujících 6 cyklech kombinované chemoterapie, budou dodáváni ambulantně, ATRA dle randomizace R1.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, Francie, 14033
        • CH
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, Francie, 94010
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Francie, 62307
        • CH
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francie, 87042
        • CH
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, Francie, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • CH
      • Versailles, Francie
        • CH
      • Villejuif, Francie
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 65 až 79 let
  2. S morfologicky prokázanou diagnózou AML podle klasifikace WHO buď de novo, nebo AML se „změnami souvisejícími s myelodysplazií“
  3. Dříve nebyl léčen na AML
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. APL v klasifikaci WHO.
  2. Ph1-pozitivní AML nebo předchozí Ph1-pozitivní onemocnění
  3. AML vyvíjející se z předchozí MPN v klasifikaci WHO 2008.
  4. Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií pro jiný nádor
  5. Předchozí nádor, pokud není stabilní po dobu alespoň dvou let, kromě karcinomu in situ a karcinomu kůže
  6. Předchozí pokročilý maligní nádor jater
  7. Skóre stavu výkonu ECOG > 2
  8. Hladina kreatininu je více než 2x vyšší než horní hranice normálního rozmezí (ULN) v laboratoři, kde byla analýza provedena, s výjimkou případů souvisejících s AML.
  9. Celkový sérový bilirubin je více než 2x vyšší než ULN v laboratoři, kde byla analýza provedena, s výjimkou případů souvisejících s AML.
  10. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) více než 2,5x vyšší než ULN v laboratoři, kde byla analýza provedena, s výjimkou případů souvisejících s AML
  11. LVEF menší než 0,55 nebo ekvivalentní podle dopplerovské echokardiografie
  12. Známá intolerance na azacitidin, mannitol, retinoidy
  13. Pozitivní sérový test na HIV a HTLV-1
  14. Srdeční onemocnění 3/4 stupně NYHA.
  15. Závažná infekce v době zařazení.
  16. Psychiatrické onemocnění nebo nedodržování léčebných režimů v anamnéze nebo pacienti považovaní za potenciálně nespolehlivé.
  17. Absence zdravotního pojištění (afiliace à un régime de Sécurité Sociale)
  18. Účast na jakékoli studii vyžadující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R1 Rameno A: ATRA

Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 až D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuální IV od D1 do D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 nebo filgrastim 5 ug/kg/d SC nebo lenograstim 263 ug/d IV 30 min, oba od D9 do zotavení myeloidů (PMN > 1G/l po dobu minimálně 2 dnů

Kyselina all-trans retinová (ATRA): 45 mg/m2/den ve dvou rozdělených dávkách od D8 do D28
Lék: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/den ve dvou rozdělených dávkách od D8 do D28
Ostatní jména:
  • VEZANOID
Žádný zásah: R1 Rameno B: bez ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 až D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuální IV od D1 do D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 nebo filgrastim 5 ug/kg/d SC nebo lenograstim 263 ug/d IV 30 min, oba od D9 do zotavení myeloidů (PMN > 1G/l po dobu minimálně 2 dnů
Experimentální: R2 Rameno 1A: AZACITIDIN a ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12h SC od D1 do D5 Idarubicin: 9 mg/m2/d IV na D5 Kyselina all-trans retinová (ATRA): 45 mg/m2/d ve dvou rozdělených dávkách od D8 do D21
Lék: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/den ve dvou rozdělených dávkách od D8 do D28
Ostatní jména:
  • VEZANOID
Lék: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Experimentální: R2 Rameno 1B: AZACITIDIN a bez ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12h SC od D1 do D5 Idarubicin: 9 mg/m2/d IV v D5
Lék: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Experimentální: R2 Rameno 2A: ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d IV na D1 Cytarabin: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5 Kyselina all-trans retinová (ATRA): 45 mg/m2/d ve dvou rozdělených dávkách od D8 do D21
Lék: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/den ve dvou rozdělených dávkách od D8 do D28
Ostatní jména:
  • VEZANOID
Lék: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Experimentální: R2 Rameno 2B: bez ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d IV v D1 Cytarabin: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Lék: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro randomizaci R1 je primárním koncovým bodem přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2letý EFS
2letý EFS
Pro randomizaci R2 je primárním cílovým parametrem přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2letý DFS
2letý DFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odpovědi na kombinaci azacitidin idarubicin +/-ATRA po selhání intenzivní chemoterapie a identifikace možných prediktorů odpovědi na tuto léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posoudit bezpečnost kombinace ATRA + chemoterapie nebo cyklů idarubicin-azacitidin a udržovací léčby azacitidinem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinky na míru relapsů ATRA a udržování s ohledem na rizikové skupiny cytogenetiky, podtypy AML a mutační stav (FLT3, MLL) a biomarkery
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acute Leukemia French Association

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALFA-0703 Study - P060205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Vesanoid (ATRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit