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Estudo ALFA-0703 em pacientes idosos com leucemia mieloblástica aguda (LMA) (ALFA-0703)

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Acute Leukemia French Association

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III para avaliar o papel do ácido retinóico all-trans (ATRA) em combinação com quimioterapia de indução, ou azacitidina e idarrubicina como terapia de resgate e idarrubicina com citarabina ou azacitidina como terapia de manutenção em pacientes idosos com leucemia mieloblástica aguda (LMA) )

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III para avaliar o papel do ácido all-trans retinóico (ATRA) em combinação com quimioterapia de indução, ou azacitidina e idarrubicina como terapia de resgate e idarrubicina com citarabina ou azacitidina como terapia de manutenção em pacientes idosos com leucemia mieloblástica aguda (LMA) ).

Comparar o resultado de pacientes idosos com LMA recém-diagnosticada tratados com quimioterapia de indução padrão e terapia pós-remissão, apenas em pacientes em CR, com azacitidina ou citarabina combinada com idarrubicina +/- ATRA e terapia de resgate com azacitidina combinada com idarrubicina + /- ATRA.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Terapia de indução:

Primeira randomização (R1) na linha de base: ATRA versus sem ATRA.

Terapia de resgate:

Nenhuma terapia de resgate convencional está planejada. Os pacientes que não atingirem RC, de acordo com os critérios do IWG após a indução, serão tratados com 3 ciclos de azacitidina e idarrubicina +/- combinação de ATRA, se elegíveis para tratamento adicional.

Seguido por 3 cursos idênticos e 6 cursos de manutenção apenas com azacitidina a serem administrados a cada 28 dias, naqueles pacientes que atingiram CR ou PR após 3 cursos (avaliação da resposta de 28 a 56 dias do curso 3).

Randomização R2: tipo de manutenção:

A resposta à indução será avaliada 2 semanas após a recuperação mielóide, imediatamente antes do primeiro curso de consolidação, devido ao uso de pegfilgrastim, lenograstim ou filgrastim durante a indução.

As respostas serão classificadas de acordo com as Recomendações Revisadas do IWG para AML.

Os pacientes apenas em CR serão submetidos a uma segunda randomização R2 como segue 6 cursos de quimioterapia combinada, serão administrados como pacientes ambulatoriais, ATRA de acordo com a randomização R1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil, França, 95107
        • CH
      • Bobigny, França
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, França, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, França, 14033
        • CH
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, França, 94010
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, França, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, França, 62307
        • CH
      • Lille, França, 59037
        • CHU
      • Limoges, França, 87042
        • CH
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, França, 77104
        • CH
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, França, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, França, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, França, 59100
        • CH
      • Rouen, França, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, França, 59322
        • CH
      • Versailles, França
        • CH
      • Villejuif, França
        • IGR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 65 a 79 anos
  2. Com um diagnóstico morfologicamente comprovado de LMA de acordo com a classificação da OMS de novo ou LMA com "alterações relacionadas à mielodisplasia"
  3. Não tratado anteriormente para LMA
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. APL na classificação da OMS.
  2. LMA Ph1 positiva ou doença anterior Ph1 positiva
  3. LMA evoluindo de um NMP anterior na classificação da OMS de 2008.
  4. Tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia para outro tumor
  5. Tumor anterior, se não estável por pelo menos dois anos, exceto carcinoma in situ e carcinoma de pele
  6. Tumor hepático maligno avançado prévio
  7. Pontuação do status de desempenho ECOG > 2
  8. Nível de creatinina superior a 2x o limite superior da normalidade (LSN) no laboratório onde a análise foi realizada, exceto se relacionada a LMA.
  9. Bilirrubina sérica total superior a 2x o LSN no laboratório onde a análise foi realizada, exceto se relacionada à LMA.
  10. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) superior a 2,5x o LSN no laboratório onde a análise foi realizada, exceto se relacionada a LMA
  11. FEVE inferior a 0,55 ou equivalente por ecodopplercardiografia
  12. Intolerância conhecida à azacitidina, manitol, retinóides
  13. Teste de soro positivo para HIV e HTLV-1
  14. Doença cardíaca grau 3/4 da NYHA.
  15. Infecção grave no momento da inclusão.
  16. Doença psiquiátrica ou história de não cumprimento de regimes médicos ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis.
  17. Ausência de seguro de saúde (affiliation a un régime de Sécurité Sociale)
  18. Participação em qualquer estudo que exija consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R1 Braço A: ATRA

Idarubicina: 9 mg/m2/d D1 a D4 Citarabina : 200 mg/m2/d IV contínuo de D1 a D7 Peg-filgrastim : 6 mg SC D9 ou filgrastim 5ug/kg/d SC ou lenograstim 263ug/d IV 30mn, ambos de D9 para recuperação mieloide (PMN >1G/l durante 2 dias no mínimo

Ácido all-trans retinóico (ATRA): 45mg/m2/dia em duas doses divididas de D8 a D28
Medicamento: Vesanóide (ATRA)
45 mg/m2/dia em duas doses divididas de D8 a D28
Outros nomes:
  • VEZANOIDE
Sem intervenção: R1 Braço B: sem ATRA
Idarubicina: 9 mg/m2/d D1 a D4 Citarabina : 200 mg/m2/d IV contínuo de D1 a D7 Peg-filgrastim : 6 mg SC D9 ou filgrastim 5ug/kg/d SC ou lenograstim 263ug/d IV 30mn, ambos de D9 para recuperação mieloide (PMN >1G/l durante 2 dias no mínimo
Experimental: R2 Braço 1A: AZACITIDINA e ATRA
Azacitidina: 75 mg/m2/12h SC de D1 a D5 Idarubicina: 9 mg/m2/d IV em D5 Ácido retinóico all-trans (ATRA): 45mg/m2/d em duas doses divididas de D8 a D21
Medicamento: Vesanóide (ATRA)
45 mg/m2/dia em duas doses divididas de D8 a D28
Outros nomes:
  • VEZANOIDE
Medicamento: AZACITIDINA (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC de D1 a D5
Experimental: R2 Braço 1B: AZACITIDINA e Sem ATRA
Azacitidina: 75 mg/m2/12h SC de D1 a D5 Idarubicina: 9 mg/m2/d IV em D5
Medicamento: AZACITIDINA (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC de D1 a D5
Experimental: R2 Braço 2A: ATRA
Idarubicina : 9 mg/m2/d IV em D1 Citarabina : 60 mg/m2/12h SC de D1 a D5 Ácido all-trans retinóico (ATRA): 45mg/m2/d em duas doses divididas de D8 a D21
Medicamento: Vesanóide (ATRA)
45 mg/m2/dia em duas doses divididas de D8 a D28
Outros nomes:
  • VEZANOIDE
Medicamento: CITARABINA
Citarabina: 60 mg/m2/12h SC de D1 a D5
Experimental: R2 Braço 2B: sem ATRA
Idarubicina: 9 mg/m2/d IV em D1 Citarabina: 60 mg/m2/12h SC de D1 a D5
Medicamento: CITARABINA
Citarabina: 60 mg/m2/12h SC de D1 a D5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para a randomização R1, o endpoint primário é Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: EFS de 2 anos
EFS de 2 anos
Para a randomização R2, o endpoint primário é a sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: DFS de 2 anos
DFS de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta à combinação azacitidina idarrubicina +/-ATRA após falha da quimioterapia intensiva e identificação de possíveis preditores de resposta a esta terapia
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a segurança da combinação de ATRA + quimioterapia ou cursos de idarrubicina-azacitidina e da manutenção com azacitidina
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeitos nas taxas de recaída de ATRA e manutenção, com relação a grupos de risco citogenéticos, subtipos de AML e estado mutacional (FLT3, MLL) e biomarcadores
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acute Leukemia French Association

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALFA-0703 Study - P060205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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