Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALFA-0703 u starszych pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) (ALFA-0703)

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Acute Leukemia French Association

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę roli all-trans kwasu retinowego (ATRA) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną lub azacytydyną i idarubicyną jako terapią ratunkową oraz idarubicyną z cytarabiną lub azacytydyną jako terapią podtrzymującą u starszych pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) )

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę roli all-trans kwasu retinowego (ATRA) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną lub azacytydyną i idarubicyną w leczeniu ratunkowym oraz idarubicyną z cytarabiną lub azacytydyną w leczeniu podtrzymującym u starszych pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) ).

Porównanie wyników pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną AML leczonych standardową chemioterapią indukcyjną i terapią poremisyjną, tylko u pacjentów w CR, z azacytydyną lub cytarabiną w skojarzeniu z idarubicyną +/- ATRA i terapią ratunkową z azacytydyną w skojarzeniu z idarubicyną + /- ATRA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia indukcyjna :

Pierwsza randomizacja (R1) na początku badania: ATRA w porównaniu z brakiem ATRA.

Terapia ratunkowa:

Nie planuje się konwencjonalnej terapii ratunkowej. Pacjenci, którzy po indukcji nie osiągną CR zgodnie z kryteriami IWG, otrzymają 3 kursy kombinacji azacytydyny i idarubicyny +/- ATRA, jeśli kwalifikują się do dalszego leczenia.

Następnie 3 identyczne kursy i 6 kursów podtrzymujących samą azacytydyną, które należy podawać co 28 dni, u tych pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po 3 kursach (ocena odpowiedzi od 28 do 56 dni od kursu 3).

Randomizacja R2: rodzaj konserwacji:

Odpowiedź na indukcję zostanie oceniona 2 tygodnie po wyzdrowieniu szpiku, tuż przed pierwszym kursem konsolidującym, z powodu zastosowania pegfilgrastymu, lenograstymu lub filgrastymu podczas indukcji.

Odpowiedzi zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmienionymi zaleceniami IWG ds. przeciwdziałania praniu pieniędzy.

Pacjenci w CR zostaną poddani drugiej randomizacji R2 w następujący sposób: 6 cykli chemioterapii skojarzonej, będą dostarczane jako pacjenci ambulatoryjni, ATRA zgodnie z randomizacją R1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, Francja, 14033
        • CH
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, Francja, 94010
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Francja, 62307
        • CH
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francja, 87042
        • CH
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, Francja, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, Francja, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • CH
      • Versailles, Francja
        • CH
      • Villejuif, Francja
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 65 do 79 lat
  2. Z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem AML zgodnie z klasyfikacją WHO de novo lub AML ze „zmianami związanymi z mielodysplazją”
  3. Nieleczony wcześniej z powodu AML
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. APL w klasyfikacji WHO.
  2. Ph1-dodatnia AML lub wcześniejsza choroba Ph1-dodatnia
  3. AML ewoluuje od wcześniejszego MPN w klasyfikacji WHO 2008.
  4. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią innego guza
  5. Wcześniejszy guz, jeśli nie jest stabilny przez co najmniej dwa lata, z wyjątkiem raka in situ i raka skóry
  6. Wcześniejszy zaawansowany nowotwór złośliwy wątroby
  7. Wynik stanu sprawności ECOG > 2
  8. Stężenie kreatyniny ponad 2x przekracza górną granicę normy (ULN) w laboratorium, w którym przeprowadzono analizę, z wyjątkiem przypadków związanych z AML.
  9. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przekracza dwukrotnie GGN w laboratorium, w którym przeprowadzono analizę, z wyjątkiem sytuacji związanych z AML.
  10. AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) przekracza 2,5x GGN w laboratorium, w którym przeprowadzono analizę, z wyjątkiem przypadków związanych z AML
  11. LVEF mniejsza niż 0,55 lub równoważna w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim
  12. Znana nietolerancja azacytydyny, mannitolu, retinoidów
  13. Pozytywny test surowicy na HIV i HTLV-1
  14. Choroba serca stopnia 3/4 według NYHA.
  15. Ciężka infekcja w czasie włączenia.
  16. Choroba psychiczna lub historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub pacjenci uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
  17. Brak ubezpieczenia zdrowotnego (affiliation à un régime de Sécurité Sociale)
  18. Udział w jakimkolwiek badaniu wymagającym świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R1 Ramię A: ATRA

Idarubicyna: 9 mg/m2/d D1 do D4 Cytarabina: 200 mg/m2/d Ciągła IV od D1 do D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 lub filgrastym 5 ug/kg/d SC lub lenograstim 263 ug/d IV 30 min, obie od D9 do regeneracji szpiku (PMN >1G/l przez co najmniej 2 dni

Kwas all-trans-retinowy (ATRA): 45mg/m2/dzień w dwóch dawkach podzielonych od D8 do D28
Lek: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych od D8 do D28
Inne nazwy:
  • VEZANOIDE
Brak interwencji: R1 Ramię B: brak ATRA
Idarubicyna: 9 mg/m2/d D1 do D4 Cytarabina: 200 mg/m2/d Ciągła IV od D1 do D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 lub filgrastym 5 ug/kg/d SC lub lenograstim 263 ug/d IV 30 min, obie od D9 do regeneracji szpiku (PMN >1G/l przez co najmniej 2 dni
Eksperymentalny: R2 Ramię 1A: AZACYTYDYNA i ATRA
Azacytydyna: 75 mg/m2/12h SC od D1 do D5 Idarubicyna: 9 mg/m2/d IV do D5 Kwas all-trans retinowy (ATRA): 45 mg/m2/d w dwóch dawkach podzielonych od D8 do D21
Lek: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych od D8 do D28
Inne nazwy:
  • VEZANOIDE
Lek: AZACYTYDYNA (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Eksperymentalny: R2 Ramię 1B: AZACYTYDYNA i brak ATRA
Azacytydyna: 75 mg/m2/12h SC od D1 do D5 Idarubicyna: 9 mg/m2/d IV do D5
Lek: AZACYTYDYNA (VIDAZA)
75 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Eksperymentalny: Ramię R2 2A : ATRA
Idarubicyna: 9 mg/m2/dobę dożylnie w D1 Cytarabina: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5 Kwas all-trans retinowy (ATRA): 45 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych od D8 do D21
Lek: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych od D8 do D28
Inne nazwy:
  • VEZANOIDE
Lek: CYTARABINA
Cytarabina: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Eksperymentalny: Ramię R2 2B: brak ATRA
Idarubicyna : 9 mg/m2/dobę IV w D1 Cytarabina : 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5
Lek: CYTARABINA
Cytarabina: 60 mg/m2/12h SC od D1 do D5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku randomizacji R1 pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata EFS
2 lata EFS
W przypadku randomizacji R2 pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2-letni DFS
2-letni DFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na skojarzenie azacytydyny idarubicyny +/-ATRA po niepowodzeniu intensywnej chemioterapii oraz identyfikacja możliwych predyktorów odpowiedzi na tę terapię
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena bezpieczeństwa skojarzenia ATRA + chemioterapia lub idarubicyna-azacytydyna oraz leczenia podtrzymującego azacytydyną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ na częstość nawrotów i utrzymanie ATRA w odniesieniu do cytogenetycznych grup ryzyka, podtypów AML i statusu mutacji (FLT3, MLL) oraz biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALFA-0703 Study - P060205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Vesanoid (ATRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj