Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALFA-0703-studie hos eldre pasienter med akutt myeloblastisk leukemi (AML) (ALFA-0703)

29. desember 2015 oppdatert av: Acute Leukemia French Association

En randomisert multisenter fase III-studie for å evaluere rollen til All-trans Retinoic Acid (ATRA) i kombinasjon med induksjonskjemoterapi, eller azacitidin og idarubicin som bergingsterapi og idarubicin med cytarabin eller azacitidin som vedlikeholdsterapi hos eldre pasienter med akutt Leuk myemiloblast (LAM) )

En randomisert multisenter fase III-studie for å evaluere rollen til All-trans Retinoic Acid (ATRA) i kombinasjon med induksjonskjemoterapi, eller Azacitidine og Idarubicin som bergingsterapi og Idarubicin med Cytarabin eller Azacitidin som vedlikeholdsterapi hos eldre pasienter med akutt myeloblastisk (L) ).

For å sammenligne utfallet av eldre pasienter med nylig diagnostisert AML behandlet med standard induksjonskjemoterapi og post-remisjonsterapi, kun hos pasienter i CR, med enten azacitidin eller cytarabin kombinert med idarubicin +/- ATRA og salvage-terapi med azacitidin kombinert med idarubicin + /- ATRA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjonsterapi:

Første randomisering (R1) ved baseline: ATRA versus ingen ATRA.

Bergingsterapi:

Ingen konvensjonell bergingsterapi er planlagt. Pasienter som ikke vil oppnå CR, i henhold til IWG-kriterier etter induksjon, vil bli behandlet med 3 kurer med azacitidin og idarubicin +/- ATRA-kombinasjon, hvis de er kvalifisert for videre behandling.

Etterfulgt av 3 identiske kurer og 6 kurer med vedlikehold med azacitidin alene som skal leveres hver 28. dag, hos de pasientene som oppnår CR eller PR etter 3 kurer (evaluering av respons fra 28 til 56 dager fra kur 3).

Randomisering R2: type vedlikehold:

Respons på induksjon vil bli evaluert 2 uker etter myeloid restitusjon, rett før første konsolideringskur, på grunn av bruk av pegfilgrastim, lenograstim eller filgrastim under induksjon.

Svarene vil bli klassifisert i henhold til de reviderte anbefalingene fra IWG for AML.

Pasienter i CR vil bare bli utsatt for en andre randomisering R2 som følger 6 kurer med kombinert kjemoterapi, vil bli levert som polikliniske pasienter, ATRA i henhold til R1 randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 94010
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Paris 15, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • CNLCC
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH
      • Versailles, Frankrike
        • CH
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 65 til 79 år
  2. Med en morfologisk påvist diagnose av AML i henhold til WHO-klassifisering enten de novo eller AML med "myelodysplasi-relaterte endringer"
  3. Ikke tidligere behandlet for AML
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. APL i WHO-klassifiseringen.
  2. Ph1-positiv AML eller tidligere Ph1-positiv sykdom
  3. AML utvikler seg fra et tidligere MPN i WHO 2008-klassifiseringen.
  4. Tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for en annen svulst
  5. Tidligere svulst, hvis ikke stabil i minst to år, bortsett fra in-situ karsinom og hudkarsinom
  6. Tidligere avansert malign levertumor
  7. ECOG ytelsesstatuspoeng > 2
  8. Kreatininnivået er mer enn 2x den øvre grensen for normalområdet (ULN) ved laboratoriet der analysen ble utført, bortsett fra hvis AML-relatert.
  9. Totalt serumbilirubin mer enn 2 ganger ULN ved laboratoriet der analysen ble utført, bortsett fra hvis AML-relatert.
  10. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) mer enn 2,5 ganger ULN ved laboratoriet der analysen ble utført, bortsett fra hvis AML-relatert
  11. LVEF mindre enn.55 eller tilsvarende ved doppler-ekkokardiografi
  12. Kjent intoleranse mot azacitidin, mannitol, retinoider
  13. Positiv serumtest for HIV og HTLV-1
  14. NYHA hjertesykdom grad 3/4 .
  15. Alvorlig infeksjon ved inklusjonstidspunktet.
  16. Psykiatrisk sykdom eller en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller pasienter som anses som potensielt upålitelige.
  17. Fravær av helseforsikring (tilknytning à un régime de Sécurité Sociale)
  18. Deltakelse i enhver studie som krever informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R1 Arm A : ATRA

Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 til D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuerlig IV fra D1 til D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 eller filgrastim 5ug/kg/d SC eller lenograstim 263ug/d IV 30mn, begge fra D9 til myeloid utvinning (PMN >1G/l over minimum 2 dager

All-trans retinsyre (ATRA): 45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Legemiddel: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Andre navn:
  • VEZANOIDE
Ingen inngripen: R1 Arm B: ingen ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d D1 til D4 Cytarabin: 200 mg/m2/d Kontinuerlig IV fra D1 til D7 Peg-filgrastim: 6 mg SC D9 eller filgrastim 5ug/kg/d SC eller lenograstim 263ug/d IV 30mn, begge fra D9 til myeloid utvinning (PMN >1G/l over minimum 2 dager
Eksperimentell: R2 Arm 1A: AZACITIDIN og ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12t SC fra D1 til D5 Idarubicin: 9 mg/m2/d IV på D5 All-trans retinsyre (ATRA): 45mg/m2/d i to delte doser fra D8 til D21
Legemiddel: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Andre navn:
  • VEZANOIDE
Legemiddel: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12t SC fra D1 til D5
Eksperimentell: R2 Arm 1B: AZACITIDIN og ingen ATRA
Azacitidin: 75 mg/m2/12t SC fra D1 til D5 Idarubicin: 9 mg/m2/d IV på D5
Legemiddel: AZACITIDIN (VIDAZA)
75 mg/m2/12t SC fra D1 til D5
Eksperimentell: R2 Arm 2A : ATRA
Idarubicin: 9 mg/m2/d IV på D1 Cytarabin: 60 mg/m2/12t SC fra D1 til D5 All-trans retinsyre (ATRA): 45mg/m2/d i to delte doser fra D8 til D21
Legemiddel: Vesanoid (ATRA)
45 mg/m2/dag fordelt på to doser fra D8 til D28
Andre navn:
  • VEZANOIDE
Legemiddel: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12t SC fra D1 til D5
Eksperimentell: R2 Arm 2B : ingen ATRA
Idarubicine: 9 mg/m2/d IV på D1 Cytarabin: 60 mg/m2/12t SC fra D1 til D5
Legemiddel: CYTARABIN
Cytarabin: 60 mg/m2/12t SC fra D1 til D5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For randomisering R1 er det primære endepunktet Event-free Survival (EFS)
Tidsramme: 2-årig EFS
2-årig EFS
For randomisering R2 er det primære endepunktet sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig DFS
2-årig DFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate på azacitidin idarubicin +/-ATRA kombinasjon etter intensiv kjemoterapisvikt og identifisering av mulige prediktorer for respons på denne behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder sikkerheten ved kombinasjon ATRA + kjemoterapi eller idarubicin-azacitidin-kurs og vedlikehold med azacitidin
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekter på tilbakefallsrater av ATRA og vedlikehold, med hensyn til cytogenetiske risikogrupper, subtyper av AML og mutasjonsstatus (FLT3, MLL) og biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GARDIN CLAUDE, MD, Acute Leukemia French Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALFA-0703 Study - P060205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Vesanoid (ATRA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere