関節リウマチ（RA）の早朝活動に対するエトリコキシブとジクロフェナクの効果の比較
関節リウマチの早朝活動に対するエトリコキシブとジクロフェナクの効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
慢性関節リウマチ (RA) は、長時間の朝のこわばりを特徴とする慢性炎症状態です。 抗炎症薬は、この炎症に伴う痛みやこわばりを和らげるのに効果的です。 半減期が長いため、エトリコキシブは 1 日 1 回の単純な投薬レジームを持ち、一晩の長い作用は、ジクロフェナクなどの半減期の短い薬と比較して、患者が朝一番でより効果的な症状緩和を経験することを意味するはずです。 人々の活動は、観察に対して検証され、RA で使用するために検証された NuMact モニターを使用して測定できます。 データはリアルタイムで記録されるため、朝のこわばりが最大になる1日の始まりの活動時間帯を抽出することができます。 歩数と勢いを数えます。
これは歩行活動全体の尺度を与えるために使用できますが、この例では、主に朝一番に歩く活力に関心があります。 ステップの勢い (かかとを踏んだときの体幹の減速) は、被験者がどれほど簡単かつ迅速に歩いているかの尺度です。 これは、「朝のこわばり」の期間中の RA 患者では著しく減少すると予想されます。
これは、ランダム化されたクロスオーバー デザインの研究です。 目的は、関節リウマチに苦しむ 20 人の被験者を募集することです。 20 は、2 つの薬剤の効果を示し、決定的な研究の設計を可能にする適切な数として選択されています。 すべての参加者は、従来のNSAIDに耐性があります。
すべての被験者には、最初の来院の少なくとも 24 時間前に患者情報シートが渡されます。 彼らは情報シートを読む時間が与えられ、ベースライン前の週に必要に応じてさらに質問する機会が与えられます.
最初の訪問はベースライン訪問であり、その間にインフォームドコンセントが主任研究者によって取られ、すべての包含および除外基準がチェックされ、被験者がまだ基準を満たしていることが確認されます。 NSAIDの使用歴も調べて、被験者の薬物耐性を確認します。 この訪問中にQOLアンケートが実施されます。それらは次の内容で構成されます。
着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、グリップ、および一般的な活動を評価する健康評価アンケート (HAQ)。 これらのカテゴリーのそれぞれについて、患者は、2 つまたは 3 つの特定の活動を実行する際の難しさを報告します。 可能な応答は 4 つあります。何の問題もなく;多少の困難があります。非常に困難です。できません。
痛み VAS と疲労 VAS 視覚的アナログ スケール (VAS 疲労) は水平線です。長さ 100 mm、痛みを 0「疲労なし」から 100「最悪の疲労」まで評価するために、患者が自己管理します。
DAS28 は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性の尺度です。 スコアは、圧痛および腫れた関節の数 (合計 28 のうち)、赤血球沈降速度 (ESR、炎症の血液マーカー) を含む数式によって計算されます。 5.1 を超える DAS28 スコアは、活動性疾患、3.2 未満の十分に制御された疾患、および 2.6 未満の寛解を意味します。
主治医による身体検査もこの訪問で行われ、併用薬と、患者情報リーフレットを受け取ってから発生した有害事象が記録されます。
評価は、ベースライン時および各抗炎症剤による2週間の治療後に行われます。 ベースライン訪問時に、被験者には48時間の慣らし期間があり、そこでプラセボが割り当てられます。 この間、NuMact Ambulatory デバイスを使用した 24 時間の記録が行われます。 これは、治療効果対プラセボを記録できるように含まれており、最終的な分析と調査結果を強化します. NuMact歩行活動モニターは、自発歩行活動を評価するために使用されます。
48時間後、研究の最初のアームが開始され、被験者はエトリコキシブ90mgを1日1回、またはジクロフェナク50mgを1日3回、2週間処方されるように無作為に割り当てられます。 この期間の終わり (訪問 3) に、さらに NuMact の読み取りが行われ、DAS 28、HAQ VAS 痛み、および VAS 疲労を使用して疾患の状態が評価されます。 患者の同意を得て、NuMact デバイスを取り外すために家庭訪問が行われます。 これは、3 回目の訪問で読み取りに失敗した場合に 2 回目の読み取りが行われる可能性があるため、プロトコルに書き込まれています。 来院5で、患者は病院に戻り、治療の2番目のアームを開始し、エトリコキシブ90mgを1日1回またはジクロフェナク50mgを1日3回に切り替えます。 彼らはこの薬を 2 週間処方され、来院 6 で別の NuMact 記録が行われ、DAS 28、HAQ VAS 疼痛および VAS 疲労を使用して疾患状態が評価されます。 患者の同意を得て、デバイスは患者の自宅で 24 時間後に取り外されます。
身体検査は、ベースライン訪問時と訪問 3 および 6 時に実施されます。 医師が適切と判断した場合は、研究期間中いつでも実施できます。
付随する薬物療法および治療、ならびに有害事象は、治験責任医師によって各研究訪問時に記録されます。
安全対策として、最終訪問の 2 週間後にフォローアップの電話が行われます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の被験者。
- -NSAID耐性のある被験者。
- -関節リウマチの臨床診断を受けた被験者。
- QOLアンケートに回答していただける方。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- リウマチ性関節炎に加えて、他の身体障害状態の同時発生は、逃避鎮痛の持続的な使用を正当化する可能性が高い.
- -研究登録から3か月以内に関節内または筋肉ステロイド注射を受けた被験者、または研究期間内にそのような治療が計画されている被験者。
- -疾患部位の選択的手術またはその他の選択的主要手術が予定されている被験者 研究期間内。
- 重度の呼吸障害。
- -臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害、LFTおよび血清クレアチニンが正常に認識されている範囲外にある被験者。
- けいれん性障害、頭部外傷、ショック、原因不明の意識レベル低下、頭蓋内病変または頭蓋内圧亢進のある被験者。
- -NSAIDに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
- -不安定な胃腸の合併症または疾患のある被験者。
- -現在アルコールまたは薬物を乱用している、またはアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴がある、または治験責任医師の意見では、以前に薬物探索行動を示した被験者。
- -現在、新しい化学物質を含む別の臨床研究に参加している被験者、または過去30日以内に臨床研究に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エトリコキシブ 90mg
被験者はエトリコキシブ90mgを14日間服用します
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フィルムコーティング錠 90mgを1日1回14日間服用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
フィルムコーティング錠 50 mg を 1 日 3 回、14 日間投与
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腸溶錠 50mg を 1 日 3 回、14 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早朝の痛みとこわばりを伴うRA被験者の身体活動に対するジクロフェナクと比較したエトリコキシブの効果を調査すること。
時間枠：14日間の治療後
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被験者は、痛みとこわばりを記録するために視覚的アナログスケールに記入するよう求められ、活動はNumactデバイスで記録されます
|
14日間の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David J Walker, MD、Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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