比较依托考昔和双氯芬酸对类风湿性关节炎 (RA) 清晨活动的影响

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病，其特征是长时间晨僵。 抗炎药物可有效缓解与这种炎症相关的疼痛和僵硬。 由于具有较长的半衰期，依托考昔有一个简单的每天一次的给药方案，而且与双氯芬酸等半衰期较短的药物相比，在一夜之间的长时间作用应该意味着患者在早上第一时间体验到更有效的症状缓解。 人们的活动可以使用 NuMact 监视器进行测量，该监视器已经过观察验证并可用于 RA。 由于数据是实时记录的，因此可以提取一天开始时晨僵最严重的活动时段。 它计算步数和步数。

这可以用来衡量总的步行活动，但在这种情况下，我们主要对早上第一件事的活力感兴趣。 步伐的活力（脚跟撞击时躯干减速）是衡量受试者行走的容易程度和速度的量度。 我们预计 RA 患者在“晨僵”期间会显着减少这种情况。

这是一项随机交叉设计的研究。 目的是招募 20 名患有类风湿性关节炎的受试者。 已选择 20 作为合适的数字来显示两种药物的作用并允许设计确定性研究。 所有参与者都将耐受传统的非甾体抗炎药。

将在首次就诊前至少 24 小时向所有受试者提供患者信息表。 他们将有时间阅读信息表，并有机会在基线前一周提出更多问题（如果他们愿意）。

第一次访问是基线访问，在此期间首席调查员将获得知情同意，将检查所有纳入和排除标准以确保受试者仍然符合标准。 还将记录 NSAID 使用史以确保受试者对药物的耐受性。 生活质量调查问卷将在这次访问期间进行，它们将包括：

健康评估问卷 (HAQ)，用于评估穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 对于这些类别中的每一个，患者都报告了他们在执行两到三个特定活动时遇到的困难程度。 有 4 种可能的响应；没有任何困难；有一些困难；困难重重；不能做。

疼痛 VAS 和疲劳 VAS 视觉模拟量表（VAS 疲劳）是一条水平线；长度为 100 毫米，由患者自行管理，以便将疼痛从 0“无疲劳”分级为 100“可能最严重的疲劳”。

DAS28 是类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的量度。 该分数是通过数学公式计算得出的，其中包括触痛和肿胀关节的数量（总共 28 个）、红细胞沉降率（ESR，炎症的血液标志物）。 DAS28 评分大于 5.1 表示活动性疾病，小于 3.2 表示疾病控制良好，小于 2.6 表示缓解。

首席调查员也将在此次就诊时进行身体检查，并记录自收到患者信息传单后发生的伴随用药和任何不良事件。

将在基线时和使用每种抗炎药治疗 2 周后进行评估。 在基线访问时，受试者将有 48 小时的磨合期，在此期间他们将被分配安慰剂。 在此期间，将使用 NuMact Ambulatory 设备进行 24 小时记录。 这已被包括在内，以便可以记录治疗效果与安慰剂的对比，这将加强最终的分析和发现。 NuMact 走动活动监测器将用于评估自发走动活动。

48 小时后，第一组研究将开始，受试者将被随机分配接受依托考昔 90 mg 每天一次或双氯芬酸 50 mg 每天三次，处方为期 2 周。 在此期间结束时（访问 3），将进行进一步的 NuMact 读数，并使用 DAS 28、HAQ VAS 疼痛和 VAS 疲劳评估疾病状态。 在患者同意的情况下，将进行家访以移除 NuMact 装置。 这已写入协议，因为如果在访问 3 时读取失败，则可以进行第二次读取。 在第 5 次就诊时，患者将返回医院开始第二组治疗，在那里他们将交叉使用依托考昔 90 毫克每天一吨或双氯芬酸 50 毫克每天三次。 他们将服用这种药物两周，并且在访问 6 时将进行另一次 NuMact 记录，并将使用 DAS 28、HAQ VAS 疼痛和 VAS 疲劳评估疾病状态。 在患者同意的情况下，设备将在患者家中 24 小时后移除。

将在基线访视以及第 3 次和第 6 次访视时进行身体检查。 如果医生认为合适，可以在研究期间的任何时间进行。

研究人员将在每次研究访视时记录合并用药和治疗以及不良事件。

作为安全措施，将在最后一次访问后 2 周进行电话跟进。