Az etorikoxib és a diklofenak kora reggeli aktivitásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása rheumatoid arthritisben (RA)

A rheumatoid arhthitis (RA) egy krónikus gyulladásos állapot, amelyet hosszan tartó reggeli merevség jellemez. A gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatékonyan enyhítik a gyulladáshoz kapcsolódó fájdalmat és merevséget. A hosszú felezési idő miatt az etorikoxib egyszerű, napi egyszeri adagolási renddel rendelkezik, és az éjszakai hosszú hatás azt jelenti, hogy a betegek már reggel hatékonyabban enyhítik a tüneteket, mint a rövidebb felezési idejű gyógyszerekkel, mint például a diklofenak. Az emberek aktivitása mérhető a NuMact monitorral, amely megfigyelésre és RA-ban való használatra validált. Mivel az adatok valós időben kerülnek naplózásra, a nap eleji aktivitási periódusok kinyerhetők, amikor a reggeli merevség maximális lesz. Számolja a lépések számát és erejét.

Ezzel mérhető a teljes ambuláns aktivitás, de ebben az esetben elsősorban a reggeli első lépés lendületére vagyunk kíváncsiak. A lépések erélye (törzs lassulása sarokütéskor) azt méri, hogy az alany milyen könnyen és gyorsan jár. Azt várnánk, hogy ez jelentősen csökkenni fog az RA-ban szenvedő betegeknél a „reggeli merevség” időszakában.

Ez egy véletlenszerű keresztezési tervezésű tanulmány. A cél 20 rheumatoid arthritisben szenvedő alany toborzása. A 20-at választották megfelelő számnak a két gyógyszer hatásának bemutatására és egy végleges vizsgálat megtervezésére. Minden résztvevő toleráns a hagyományos NSAID-okkal szemben.

Minden alany betegtájékoztatót kap legalább 24 órával az első látogatás előtt. Lehetőséget kapnak arra, hogy elolvassák a tájékoztatót, és lehetőségük lesz további kérdéseket feltenni az alaphelyzet előtti héten.

Az első látogatás az alaplátogatás, amely során a vizsgálatvezető tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja meg, és minden felvételi és kizárási kritériumot ellenőriznek annak biztosítására, hogy az alany továbbra is megfelel-e a kritériumoknak. Az NSAID-használat kórtörténetét is fel kell venni a gyógyszer toleranciájának biztosítása érdekében. Életminőség A látogatás során kérdőíveket adunk ki, amelyek a következőkből állnak:

Egészségfelmérő kérdőív (HAQ), amely felméri az öltözködést, a felkelés, az étkezés, a gyaloglás, a higiénia, a nyúlás, a fogás és a közös tevékenységeket. Ezen kategóriák mindegyikénél a betegek beszámolnak arról, hogy két vagy három konkrét tevékenység elvégzése során milyen nehézséget okoz számukra. 4 lehetséges válasz van; MINDEN nehézség nélkül; EGYES nehézséggel; SOK nehézséggel; NEM LEHET megtenni.

Fájdalom VAS és fáradtság VAS A vizuális analóg skála (VAS fáradtság) egy vízszintes vonal; 100 mm hosszú, a páciens saját maga adja be, hogy a fájdalmat 0 „nincs fáradtság” és 100 „lehető legrosszabb fáradtság” között értékelje.

A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke rheumatoid arthritisben (RA). A pontszámot egy matematikai képlet számítja ki, amely tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát (az összesen 28-ból), az eritrociták ülepedési sebességét (ESR, a gyulladás vérjelzője). Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb, jól kontrollált betegséget és 2,6-nál kisebb remissziót jelent.

Ezen a látogatáson a vizsgálatvezető fizikális vizsgálatra is sor kerül, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést és a betegtájékoztató kézhezvétele óta bekövetkezett nemkívánatos eseményeket rögzítik.

A kiértékelést a kiinduláskor és az egyes gyulladáscsökkentőkkel végzett 2 hetes kezelés után végzik el. A kiindulási vizit alkalmával az alanyok 48 órás bejáratási időszakot kapnak, ahol placebót kapnak. Ez idő alatt 24 órás felvétel készül a NuMact Ambulatory eszközzel. Ez azért került bele, hogy rögzíteni lehessen a kezelés hatását a placebóval szemben, ami megerősítené a végső elemzést és a megállapításokat. A NuMact ambuláns aktivitásfigyelőt a spontán ambuláns aktivitás értékelésére fogják használni.

A 48 órás periódus után kezdődik a vizsgálat első ága, és az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak napi egyszeri 90 mg Etoricoxib-ot vagy naponta háromszor 50 mg Diclofenac-ot, amelyeket 2 hétig írnak fel. Ennek az időszaknak a végén (3. látogatás) egy további NuMact mérésre kerül sor, és a betegség állapotát a DAS 28, a HAQ VAS fájdalom és a VAS fáradtság segítségével értékelik. Otthoni látogatásra kerül sor a NuMact készülék eltávolítására a páciens beleegyezésével. Ezt beírták a jegyzőkönyvbe, mert második leolvasásra kerülhet sor, ha az olvasás a 3. látogatáskor meghiúsulna. Az 5. viziten a beteg visszatér a kórházba, hogy megkezdje a kezelés második ágát, ahol vagy napi 90 mg Etoricoxib-ra, vagy naponta háromszor 50 mg Diclofenac-ra tér át. Két hétig írják fel nekik ezt a gyógyszert, és a 6. viziten egy újabb NuMact felvételre kerül sor, és a betegség állapotát a DAS 28, a HAQ VAS Pain és a VAS Fatigue segítségével értékelik. A páciens beleegyezésével az eszközt 24 óra elteltével eltávolítják a beteg otthonában.

A fizikális vizsgálatot az alaplátogatás, valamint a 3. és 6. vizit alkalmával végzik el. A vizsgálati időszak alatt bármikor elvégezhető, ha az orvos megfelelőnek tartja.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést és terápiát, valamint a nemkívánatos eseményeket a vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzíti.

Az utolsó látogatás után 2 héttel biztonsági intézkedésként egy utólagos telefonhívásra kerül sor.