Сравнение влияния эторикоксиба и диклофенака на раннюю утреннюю активность при ревматоидном артрите (РА)

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся длительной утренней скованностью. Противовоспалительные препараты эффективны для облегчения боли и скованности, связанных с этим воспалением. Обладая длительным периодом полувыведения, эторикоксиб имеет простой режим дозирования один раз в день, а длительное действие в течение ночи должно означать, что пациенты испытывают более эффективное облегчение симптомов первым делом утром по сравнению с лекарствами с более коротким периодом полувыведения, такими как диклофенак. Активность людей можно измерять с помощью монитора NuMact, который был проверен на предмет наблюдения и для использования при ревматоидном артрите. Поскольку данные регистрируются в режиме реального времени, можно выделить периоды активности в начале дня, когда утренняя скованность будет максимальной. Подсчитывает количество и силу шагов.

Это можно использовать для измерения общей амбулаторной активности, но в данном случае нас интересует в первую очередь сила шага с утра. Энергия шагов (замедление туловища при ударе пяткой) является мерой того, насколько легко и быстро ходит человек. Мы ожидаем, что это заметно уменьшится у людей с РА в период их «утренней скованности».

Это исследование имеет рандомизированный перекрестный дизайн. Цель состоит в том, чтобы набрать 20 человек, страдающих ревматоидным артритом. Число 20 было выбрано в качестве подходящего числа, чтобы продемонстрировать эффекты двух препаратов и позволить спланировать окончательное исследование. Все участники будут терпимы к обычным НПВП.

Всем испытуемым будут предоставлены информационные листы пациента не менее чем за 24 часа до первого визита. Им будет предоставлено время для прочтения информационного листка и возможность задать дополнительные вопросы, если они пожелают, в течение недели, предшествующей исходному уровню.

Первый визит является базовым визитом, во время которого главный исследователь получит информированное согласие, будут проверены все критерии включения и исключения, чтобы убедиться, что субъект по-прежнему соответствует критериям. История использования НПВП также будет взята, чтобы убедиться в переносимости препарата. Во время этого визита будут проводиться опросы по качеству жизни, которые будут состоять из:

Анкета оценки здоровья (HAQ), которая оценивает одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и общие действия. Для каждой из этих категорий пациенты сообщают о степени трудности, с которой они сталкиваются при выполнении двух или трех конкретных действий. Есть 4 возможных ответа; без ЛЮБОГО затруднения; с НЕКОТОРЫМИ трудностями; с БОЛЬШИМ трудом; НЕВОЗМОЖНО сделать.

ВАШ боли и ВАШ усталости Визуально-аналоговая шкала (ВАШ усталости) представляет собой горизонтальную линию; 100 мм в длину, вводится пациентом самостоятельно, чтобы оценить боль от 0 «нет усталости» до 100 «самая сильная возможная усталость».

DAS28 является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Оценка рассчитывается по математической формуле, которая включает в себя количество болезненных и опухших суставов (всего 28), скорость оседания эритроцитов (СОЭ, маркер воспаления в крови). Показатель DAS28 выше 5,1 означает активное заболевание, менее 3,2 — хорошо контролируемое заболевание и менее 2,6 — ремиссию.

Во время этого визита главный исследователь также проведет физический осмотр, и будут зарегистрированы сопутствующие лекарства и любые нежелательные явления, произошедшие с момента получения информационного листка для пациентов.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 2 недели лечения каждым противовоспалительным средством. Во время исходного визита у субъектов будет 48-часовой подготовительный период, во время которого им будет назначено плацебо. В течение этого времени будет проводиться 24-часовая запись с использованием амбулаторного устройства NuMact. Это было включено для того, чтобы можно было зафиксировать эффект лечения по сравнению с плацебо, что усилит окончательный анализ и выводы. Монитор амбулаторной активности NuMact будет использоваться для оценки спонтанной амбулаторной активности.

По прошествии 48 часов начнется первая группа исследования, и субъекты будут случайным образом распределены для получения либо эторикоксиба в дозе 90 мг один раз в день, либо диклофенака в дозе 50 мг три раза в день, которые будут назначены на 2 недели. В конце этого периода (посещение 3) будет проведено дополнительное считывание NuMact, и статус заболевания будет оценен с использованием DAS 28, HAQ ВАШ боли и ВАШ усталости. Посещение на дому для удаления устройства NuMact будет иметь место с согласия пациента. Это было записано в протоколе, потому что второе чтение может иметь место, если чтение не удастся при посещении 3. При посещении 5 пациент вернется в больницу, чтобы начать вторую группу лечения, где он перейдет либо на эторикоксиб в дозе 90 мг один раз в день, либо на диклофенак в дозе 50 мг три раза в день. Им будет назначено это лекарство на две недели, а при посещении 6 будет проведена еще одна запись NuMact, и статус заболевания будет оценен с использованием DAS 28, HAQ ВАШ боли и ВАШ усталости. С согласия пациента устройство будет удалено через 24 часа на дому у пациента.

Физикальное обследование будет проводиться при исходном посещении, а также при посещениях 3 и 6. Это может быть проведено в любое время в течение периода исследования, если врач сочтет это целесообразным.

Сопутствующее лечение и терапия, а также нежелательные явления будут регистрироваться исследователем при каждом визите в рамках исследования.

Последующий телефонный звонок будет предпринят через 2 недели после последнего визита в качестве меры безопасности.