Porównanie wpływu etorykoksybu i diklofenaku na aktywność wczesnoporanną w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłym stanem zapalnym charakteryzującym się przedłużoną sztywnością poranną. Leki przeciwzapalne skutecznie łagodzą ból i sztywność związaną z tym stanem zapalnym. Dzięki długiemu okresowi półtrwania etorykoksyb można dawkować raz dziennie, a długie działanie w ciągu nocy powinno oznaczać, że pacjenci odczuwają skuteczniejsze złagodzenie objawów z samego rana w porównaniu z lekami o krótszym okresie półtrwania, takimi jak diklofenak. Aktywność ludzi można mierzyć za pomocą monitora NuMact, który został zweryfikowany na podstawie obserwacji i do stosowania w RZS. Ponieważ dane są rejestrowane w czasie rzeczywistym, możliwe jest wyodrębnienie okresów aktywności na początku dnia, kiedy poranna sztywność będzie maksymalna. Liczy liczbę i wigor kroków.

Można to wykorzystać do pomiaru całkowitej aktywności chodzenia, ale w tym przypadku interesuje nas przede wszystkim wigor kroku z samego rana. Energia kroków (spowolnienie tułowia przy uderzeniu piętą) jest miarą tego, jak łatwo i szybko osoba chodzi. Oczekiwalibyśmy, że będzie to znacznie zmniejszone u osób z RZS w okresie „porannej sztywności”.

To jest badanie z losowym projektem krzyżowym. Celem jest rekrutacja 20 osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów. Jako odpowiednią liczbę wybrano 20, aby pokazać działanie tych dwóch leków i umożliwić zaprojektowanie ostatecznego badania. Wszyscy uczestnicy będą tolerować konwencjonalne NLPZ.

Wszyscy badani otrzymają karty informacyjne pacjenta co najmniej 24 godziny przed pierwszą wizytą. Będą mieli czas na przeczytanie arkusza informacyjnego i możliwość zadawania dalszych pytań, jeśli sobie tego życzą, w tygodniu przed punktem odniesienia.

Pierwsza wizyta jest wizytą wyjściową, podczas której główny badacz uzyska świadomą zgodę, a wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że pacjent nadal spełnia kryteria. Zostanie również przeprowadzona historia stosowania NLPZ, aby zapewnić tolerancję leku przez pacjenta. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone Kwestionariusze Jakości Życia, które będą składały się z:

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), który ocenia ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwyt i wspólne czynności. W przypadku każdej z tych kategorii pacjenci zgłaszają stopień trudności w wykonywaniu dwóch lub trzech określonych czynności. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi; bez ŻADNYCH trudności; trudnawo; z WIELKIM trudem; NIE MOŻNA zrobić.

VAS bólu i VAS zmęczenia Wizualna skala analogowa (zmęczenie VAS) jest linią poziomą; 100 mm długości, samodzielnie podawany przez pacjenta w celu oceny bólu od 0 „brak zmęczenia” do 100 „najgorsze możliwe zmęczenie”.

DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wynik jest obliczany za pomocą wzoru matematycznego, który obejmuje liczbę bolesnych i opuchniętych stawów (z łącznej liczby 28), szybkość sedymentacji erytrocytów (OB, marker stanu zapalnego we krwi). Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 dobrze kontrolowaną chorobę i mniej niż 2,6 remisję.

Podczas tej wizyty Główny Badacz przeprowadzi również badanie fizykalne, a towarzyszące leki i wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od czasu otrzymania ulotki informacyjnej dla pacjenta, zostaną odnotowane.

Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i po 2 tygodniach leczenia każdym lekiem przeciwzapalnym. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci będą mieli 48-godzinny okres wstępny, podczas którego zostaną im przydzielone placebo. W tym czasie zostanie wykonany 24-godzinny zapis za pomocą aparatu NuMact Ambulatory. Zostało to uwzględnione, aby można było zarejestrować efekt leczenia w porównaniu z placebo, co wzmocniłoby ostateczną analizę i ustalenia. Monitor aktywności ambulatoryjnej NuMact będzie używany do oceny spontanicznej aktywności ambulatoryjnej.

Po 48-godzinnym okresie rozpocznie się pierwsza część badania, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg raz dziennie lub diklofenak w dawce 50 mg trzy razy dziennie, które będą przepisywane przez 2 tygodnie. Pod koniec tego okresu (wizyta 3) nastąpi kolejny odczyt NuMact i ocena stanu choroby za pomocą DAS 28, HAQ VAS Pain i VAS Fatigue. Odbędzie się wizyta domowa w celu usunięcia urządzenia NuMact za zgodą pacjenta. Zostało to zapisane w protokole, ponieważ drugie czytanie może mieć miejsce, jeśli odczyt nie powiedzie się podczas wizyty 3. Podczas wizyty 5 pacjent powróci do szpitala, aby rozpocząć drugie ramię leczenia, w którym przejdzie na etorykoksyb w dawce 90 mg raz na dobę lub diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę. Lek ten będzie im przepisywany przez dwa tygodnie, a podczas wizyty 6 zostanie przeprowadzona kolejna rejestracja NuMact i ocena stanu choroby przy użyciu kwestionariuszy DAS 28, HAQ VAS Pain i VAS Fatigue. Za zgodą pacjenta urządzenie zostanie usunięte po 24 godzinach w domu pacjenta.

Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej oraz podczas wizyt 3 i 6. Można je przeprowadzić w dowolnym momencie w okresie badania, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Jednoczesne leki i terapia oraz zdarzenia niepożądane będą odnotowywane przez badacza podczas każdej wizyty w ramach badania.

2 tygodnie po ostatniej wizycie zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna jako środek bezpieczeństwa.