Confronto dell'effetto di etoricoxib e diclofenac sull'attività mattutina nell'artrite reumatoide (AR)

L'artrite reumatoide (AR) è una condizione infiammatoria cronica caratterizzata da rigidità mattutina prolungata. I farmaci antinfiammatori sono efficaci nell'alleviare il dolore e la rigidità associati a questa infiammazione. Avendo una lunga emivita, Etoricoxib ha un semplice regime di dosaggio una volta al giorno e la lunga azione durante la notte dovrebbe significare che i pazienti sperimentano un sollievo più efficace dei sintomi come prima cosa al mattino rispetto ai farmaci a più breve emivita come il Diclofenac. L'attività delle persone può essere misurata utilizzando il monitor NuMact che è stato convalidato rispetto all'osservazione e per l'uso nell'AR. Poiché i dati vengono registrati in tempo reale, è possibile estrarre i periodi di attività all'inizio della giornata, quando la rigidità mattutina sarà massima. Conta il numero e il vigore dei passi.

Questo può essere usato per dare una misura dell'attività ambulatoria totale, ma in questo caso siamo interessati principalmente al vigore del passo come prima cosa al mattino. Il vigore dei passi (decelerazione del tronco all'impatto con il tallone) è una misura di quanto facilmente e velocemente un soggetto sta camminando. Ci aspetteremmo che questo sia notevolmente ridotto nelle persone con RA durante il loro periodo di "rigidità mattutina".

Questo è uno studio su un disegno incrociato randomizzato. L'obiettivo è quello di reclutare 20 soggetti affetti da Artrite Reumatoide. 20 è stato scelto come numero adatto per mostrare gli effetti dei due farmaci e consentire la progettazione di uno studio definitivo. Tutti i partecipanti saranno tolleranti ai FANS convenzionali.

A tutti i soggetti verranno consegnate le schede informative del paziente almeno 24 ore prima della prima visita. Avranno il tempo di leggere il foglio informativo e l'opportunità di porre ulteriori domande, se lo desiderano, durante la settimana precedente al basale.

La prima visita è la visita di riferimento durante la quale il consenso informato sarà preso dal capo sperimentatore, tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati per garantire che il soggetto soddisfi ancora i criteri. Verrà inoltre presa una storia di uso di FANS per garantire la tolleranza del soggetto al farmaco. Durante questa visita verranno somministrati questionari sulla qualità della vita, che consisteranno in:

Health Assessment Questionnaire (HAQ) che valuta vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le attività comuni. Per ciascuna di queste categorie, i pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che hanno nello svolgere due o tre attività specifiche. Ci sono 4 possibili risposte; senza NESSUNA difficoltà; con QUALCHE difficoltà; con MOLTA difficoltà; IMPOSSIBILE fare.

Dolore VAS e Fatica VAS La scala analogica visiva (VAS fatica) è una linea orizzontale; 100 mm di lunghezza, autosomministrato dal paziente per valutare il dolore da 0 "nessuna fatica" a 100 "peggiore fatica possibile".

DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). Il punteggio è calcolato con una formula matematica, che include il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su un totale di 28), la velocità di eritrosedimentazione (VES, un marcatore ematico di infiammazione). Un punteggio DAS28 maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 malattia ben controllata e meno di 2,6 remissione.

Durante questa visita si svolgerà anche un esame fisico da parte del capo investigatore e verranno registrati i farmaci concomitanti e tutti gli eventi avversi verificatisi dopo aver ricevuto il foglio illustrativo per il paziente.

Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo 2 settimane di trattamento con ciascun antinfiammatorio. Alla visita di riferimento i soggetti avranno un periodo di run-in di 48 ore in cui verrà loro assegnato il placebo. Durante questo periodo verrà effettuata una registrazione di 24 ore utilizzando il dispositivo ambulatoriale NuMact. Questo è stato incluso in modo da poter registrare l'effetto del trattamento rispetto al placebo, il che rafforzerebbe l'analisi e i risultati finali. Il monitor dell'attività ambulatoriale NuMact verrà utilizzato per valutare l'attività ambulatoriale spontanea.

Dopo il periodo di 48 ore inizierà il primo braccio dello studio e i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Etoricoxib 90 mg una volta al giorno o Diclofenac 50 mg tre volte al giorno, che saranno prescritti per 2 settimane. Al termine di questo periodo (visita 3), avrà luogo un'ulteriore lettura NuMact e lo stato della malattia sarà valutato utilizzando DAS 28, HAQ VAS Pain e VAS Fatigue. Verrà effettuata una visita domiciliare per rimuovere il dispositivo NuMact con il consenso del paziente. Questo è stato scritto nel protocollo perché potrebbe aver luogo una seconda lettura se la lettura fallisce alla visita 3. Alla visita 5 il paziente tornerà in ospedale per iniziare il secondo braccio di trattamento dove passerà a Etoricoxib 90 mg una volta al giorno o Diclofenac 50 mg tre volte al giorno. Gli verrà prescritto questo farmaco per due settimane e alla visita 6 avrà luogo un'altra registrazione NuMact e lo stato della malattia sarà valutato utilizzando DAS 28, HAQ VAS Pain e VAS Fatigue. Con il consenso del paziente, il dispositivo verrà rimosso dopo 24 ore a casa del paziente.

L'esame fisico sarà effettuato alla visita di riferimento e alle visite 3 e 6. Potrebbe essere effettuato in qualsiasi momento durante il periodo di studio se ritenuto opportuno dal medico.

Il farmaco e la terapia concomitanti e gli eventi avversi saranno registrati dallo sperimentatore ad ogni visita di studio.

Una telefonata di follow-up verrà effettuata 2 settimane dopo la visita finale come misura di sicurezza.