- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067430
Vergleich der Wirkung von Etoricoxib und Diclofenac auf die frühmorgendliche Aktivität bei rheumatoider Arthritis (RA)
Vergleich der Wirkung von Etoricoxib und Diclofenac auf die frühmorgendliche Aktivität bei rheumatoider Arthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arhthitis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch anhaltende Morgensteifigkeit gekennzeichnet ist. Entzündungshemmende Medikamente sind wirksam bei der Linderung der mit dieser Entzündung verbundenen Schmerzen und Steifheit. Durch die lange Halbwertszeit hat Etoricoxib ein einfaches einmal tägliches Dosierungsschema, und die lange Wirkung über Nacht sollte bedeuten, dass die Patienten morgens als erstes eine wirksamere Linderung der Symptome erfahren, verglichen mit Medikamenten mit kürzerer Halbwertszeit wie Diclofenac. Die Aktivität von Personen kann mit dem NuMact-Monitor gemessen werden, der gegen Beobachtung und für den Einsatz bei RA validiert wurde. Da die Daten in Echtzeit protokolliert werden, ist es möglich, die Aktivitätsperioden zu Beginn des Tages zu extrahieren, wenn die Morgensteifigkeit am größten ist. Es zählt die Anzahl und Kraft der Schritte.
Dies kann verwendet werden, um ein Maß für die gesamte ambulante Aktivität zu geben, aber in diesem Fall interessiert uns in erster Linie die Energie der ersten Schritte am Morgen. Die Kraft der Schritte (Rumpfverzögerung beim Fersenauftritt) ist ein Maß dafür, wie leicht und schnell eine Person geht. Wir würden erwarten, dass dies bei Menschen mit RA während ihrer Phase der „Morgensteifigkeit“ deutlich reduziert ist.
Dies ist eine Studie mit randomisiertem Crossover-Design. Ziel ist die Rekrutierung von 20 Probanden, die an rheumatoider Arthritis leiden. 20 wurde als geeignete Zahl gewählt, um die Wirkungen der beiden Medikamente zu zeigen und das Design einer endgültigen Studie zu ermöglichen. Alle Teilnehmer sind gegenüber herkömmlichen NSAIDs tolerant.
Alle Probanden erhalten mindestens 24 Stunden vor dem ersten Besuch Patienteninformationsblätter. Sie erhalten Zeit, das Informationsblatt zu lesen, und erhalten die Möglichkeit, während der Pre-Baseline-Woche weitere Fragen zu stellen, wenn sie dies wünschen.
Der erste Besuch ist der Baseline-Besuch, bei dem der leitende Ermittler die informierte Zustimmung erteilt, alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, um sicherzustellen, dass der Proband die Kriterien noch erfüllt. Eine Vorgeschichte des NSAID-Einsatzes wird ebenfalls aufgenommen, um die Verträglichkeit des Medikaments sicherzustellen. Während dieses Besuchs werden Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt, die Folgendes umfassen:
Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ), der das Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten bewertet. Für jede dieser Kategorien geben die Patienten die Schwierigkeit an, die sie bei der Durchführung von zwei oder drei spezifischen Aktivitäten haben. Es gibt 4 mögliche Antworten; ohne JEDE Schwierigkeit; mit einigen Schwierigkeiten; mit VIEL Schwierigkeiten; Unfähig zu tun.
Schmerz VAS und Ermüdung VAS Die visuelle Analogskala (VAS Ermüdung) ist eine horizontale Linie; 100 mm lang, vom Patienten selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 „keine Ermüdung“ bis 100 „größtmögliche Ermüdung“ einzustufen.
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Score wird anhand einer mathematischen Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28) und die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR, ein Blutmarker für Entzündungen) umfasst. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Erkrankung, weniger als 3,2 eine gut kontrollierte Erkrankung und weniger als 2,6 eine Remission.
Bei diesem Besuch findet auch eine körperliche Untersuchung durch den leitenden Prüfarzt statt, und die begleitende Medikation und alle unerwünschten Ereignisse, die seit Erhalt der Packungsbeilage aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit jedem entzündungshemmenden Mittel durchgeführt. Beim Baseline-Besuch haben die Probanden eine 48-stündige Einlaufphase, in der ihnen ein Placebo zugeteilt wird. Während dieser Zeit wird eine 24-Stunden-Aufzeichnung mit dem NuMact Ambulatory-Gerät durchgeführt. Dies wurde aufgenommen, damit der Behandlungseffekt im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet werden kann, was die endgültige Analyse und die Ergebnisse stärken würde. Der ambulante Aktivitätsmonitor NuMact wird verwendet, um die spontane ambulante Aktivität zu beurteilen.
Nach dem 48-Stunden-Zeitraum beginnt der erste Arm der Studie und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Etoricoxib 90 mg einmal täglich oder Diclofenac 50 mg dreimal täglich erhalten, die für 2 Wochen verschrieben werden. Am Ende dieses Zeitraums (Besuch 3) findet eine weitere NuMact-Messung statt und der Krankheitsstatus wird anhand von DAS 28, HAQ VAS Pain und VAS Fatigue beurteilt. Mit Zustimmung des Patienten findet ein Hausbesuch statt, um das NuMact-Gerät zu entfernen. Dies wurde in das Protokoll geschrieben, da eine zweite Lesung stattfinden könnte, falls die Lesung bei Besuch 3 fehlschlägt. Bei Visite 5 kehrt der Patient ins Krankenhaus zurück, um mit dem zweiten Behandlungsarm zu beginnen, wo er entweder auf Etoricoxib 90 mg einmal täglich oder auf Diclofenac 50 mg dreimal täglich umstellt. Ihnen wird dieses Medikament für zwei Wochen verschrieben und bei Besuch 6 findet eine weitere NuMact-Aufzeichnung statt und der Krankheitsstatus wird anhand von DAS 28, HAQ VAS Pain und VAS Fatigue beurteilt. Mit Zustimmung des Patienten wird das Gerät nach 24 Stunden beim Patienten zu Hause entfernt.
Die körperliche Untersuchung wird beim Basisbesuch und bei den Besuchen 3 und 6 durchgeführt. Sie kann jederzeit während des Studienzeitraums durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Begleitende Medikation und Therapie sowie unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
Als Sicherheitsmaßnahme wird 2 Wochen nach dem letzten Besuch ein Folgetelefonat durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Probanden, die NSAID-tolerant sind.
- Probanden mit einer klinischen Diagnose von rheumatoider Arthritis.
- Probanden, die bereit sind, QOL-Fragebögen auszufüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Auftreten anderer behindernder Erkrankungen zusätzlich zu rheumatoider Arthritis rechtfertigt wahrscheinlich die anhaltende Anwendung von Escape-Analgetika.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt eine intraartikuläre oder muskuläre Steroidinjektion erhalten haben oder bei denen eine solche Behandlung innerhalb des Studienzeitraums geplant ist.
- Probanden, die für eine elektive Operation an der Krankheitsstelle oder eine andere elektive größere Operation vorgesehen sind, die in den Studienzeitraum fallen würde.
- Schwere Beeinträchtigung der Atmung.
- Klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Patienten, deren LFTs und Serumkreatinin außerhalb der normalen anerkannten Grenzen liegen.
- Personen mit Krampfanfällen, Kopfverletzungen, Schock, vermindertem Bewusstsein unklarer Ursache, intrakraniellen Läsionen oder erhöhtem intrakraniellen Druck.
- Personen mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs.
- Patienten mit instabilen Magen-Darm-Komplikationen oder -Erkrankungen.
- Probanden, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen oder in letzter Zeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder die nach Ansicht des Ermittlers zuvor ein drogensuchendes Verhalten gezeigt haben.
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz teilnehmen oder die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Etoricoxib 90 mg
Der Proband wird 14 Tage lang Etoricoxib 90 mg einnehmen
|
Filmtablette, 90 mg einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Diclofenac
Filmtablette 50 mg dreimal täglich für 14 Tage
|
Magensaftresistente Tablette 50 mg dreimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Wirkung von Etoricoxib im Vergleich zu Diclofenac auf die körperliche Aktivität bei RA-Patienten mit frühmorgendlichen Schmerzen und Steifheit untersucht werden.
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
|
Die Probanden werden gebeten, eine visuelle Analogskala auszufüllen, um Schmerzen und Steifheit aufzuzeichnen, und die Aktivität wird mit dem Numact-Gerät aufgezeichnet
|
Nach 14 Tagen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J Walker, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Diclofenac
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- IISP 35166
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