류마티스 관절염(RA)에서 이른 아침 활동에 대한 Etoricoxib와 Diclofenac의 효과 비교

류마티스성 관절염(RA)은 조조 강직을 특징으로 하는 만성 염증 상태입니다. 항염증제는 이 염증과 관련된 통증과 뻣뻣함을 완화하는 데 효과적입니다. 에토리콕시브는 반감기가 길기 때문에 1일 1회 투여 방식이 간단하고 밤새 장기간 작용한다는 것은 디클로페낙과 같은 짧은 반감기 약물에 비해 환자가 아침에 가장 먼저 증상을 더 효과적으로 완화한다는 것을 의미해야 합니다. 사람의 활동은 관찰에 대해 검증되고 RA에 사용되는 NuMact 모니터를 사용하여 측정할 수 있습니다. 데이터가 실시간으로 기록되므로 아침 경직이 최대가 되는 하루를 시작할 때 활동 기간을 추출할 수 있습니다. 그것은 걸음 수와 활력을 계산합니다.

이것은 전체 보행 활동의 척도를 제공하는 데 사용될 수 있지만 이 경우 우리는 주로 아침에 가장 먼저 일어나는 발걸음의 활력에 관심이 있습니다. 걸음의 활력(발뒤꿈치 착지 시 몸통 감속)은 대상이 얼마나 쉽고 빠르게 걷는지를 측정합니다. 우리는 이것이 "아침 강직" 기간 동안 RA를 가진 사람들에게서 현저하게 감소할 것으로 예상할 것입니다.

이것은 무작위 교차 설계에 대한 연구입니다. 목표는 류마티스 관절염을 앓고 있는 20명의 피험자를 모집하는 것입니다. 20은 두 약물의 효과를 보여주고 최종 연구 설계를 허용하기에 적합한 숫자로 선택되었습니다. 모든 참가자는 기존의 NSAID에 내성이 있습니다.

모든 피험자는 첫 방문 최소 24시간 전에 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 정보 시트를 읽을 수 있는 시간이 주어지며 기준선 이전 주 동안 원하는 경우 추가 질문을 할 수 있는 기회가 주어집니다.

첫 번째 방문은 수석 조사관이 정보에 입각한 동의를 받는 기준선 방문이며, 대상이 여전히 기준을 충족하는지 확인하기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 확인합니다. NSAID 사용 이력도 약물의 대상 내약성을 보장하기 위해 취해질 것입니다. 삶의 질 설문지는 이 방문 중에 실시되며 다음으로 구성됩니다.

건강 평가 설문지(HAQ)는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동을 평가합니다. 이러한 각 범주에 대해 환자는 두세 가지 특정 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 보고합니다. 가능한 응답은 4가지입니다. 어려움 없이; 약간의 어려움이 있습니다. 많은 어려움이 있습니다. 할 수 없습니다.

통증 VAS 및 피로 VAS 시각적 아날로그 척도(VAS 피로)는 수평선입니다. 길이 100 mm, 통증을 0 "피로 없음"에서 100 "최악의 피로"로 평가하기 위해 환자가 자가 관리.

DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 점수는 압통 및 부은 관절의 수(총 28개 중), 적혈구 침강 속도(ESR, 염증의 혈액 지표)를 포함하는 수학 공식으로 계산됩니다. 5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병, 3.2 미만의 잘 조절된 질병 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다.

수석 조사관의 신체 검사도 이번 방문에서 실시되며 병용 약물 및 환자 정보 전단지를 받은 이후 발생한 모든 부작용이 기록됩니다.

평가는 기준선에서 그리고 각 항염증 치료 2주 후에 수행됩니다. 기준선 방문에서 피험자는 48시간 동안 위약을 할당받게 됩니다. 이 시간 동안 NuMact Ambulatory 장치를 사용하여 24시간 녹음을 할 것입니다. 이는 치료 효과 대 위약을 기록하여 최종 분석 및 결과를 강화할 수 있도록 포함되었습니다. NuMact 보행 활동 모니터는 자발적인 보행 활동을 평가하는 데 사용됩니다.

48시간 후 연구의 첫 번째 부문이 시작되고 피험자는 Etoricoxib 90 mg을 하루에 한 번 또는 Diclofenac 50 mg을 하루에 세 번 받도록 무작위로 할당되며 2주 동안 처방됩니다. 이 기간이 끝나면(방문 3) 추가 NuMact 판독이 수행되고 DAS 28, HAQ VAS 통증 및 VAS 피로를 사용하여 질병 상태가 평가됩니다. 환자의 동의하에 NuMact 장치를 제거하기 위해 가정 방문이 이루어집니다. 이것은 방문 3에서 판독이 실패할 경우 두 번째 판독이 발생할 수 있기 때문에 프로토콜에 기록되었습니다. 방문 5에서 환자는 병원으로 돌아와 에토리콕시브 90mg 1일 1톤 또는 디클로페낙 50mg 1일 3회 중 하나로 교차하는 두 번째 치료를 시작합니다. 그들은 2주 동안 이 약물을 처방받을 것이고 방문 6에서 또 다른 NuMact 기록이 이루어질 것이고 질병 상태는 DAS 28, HAQ VAS 통증 및 VAS 피로를 사용하여 평가될 것입니다. 환자의 동의 하에 장치는 환자의 집에서 24시간 후에 제거됩니다.

신체 검사는 기준선 방문과 방문 3 및 6에서 수행됩니다. 의사가 적절하다고 판단하는 경우 연구 기간 중 언제든지 수행할 수 있습니다.

병용 약물 및 요법 및 유해 사례는 각각의 연구 방문에서 연구자에 의해 기록될 것이다.

안전 조치로 최종 방문 후 2주 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.