Comparación del efecto de etoricoxib y diclofenaco sobre la actividad matinal en la artritis reumatoide (AR)

La artritis reumatoide (AR) es una afección inflamatoria crónica caracterizada por una rigidez matinal prolongada. Los medicamentos antiinflamatorios son efectivos para aliviar el dolor y la rigidez asociados con esta inflamación. Al tener una vida media larga, Etoricoxib tiene un régimen de dosificación simple una vez al día y la acción prolongada durante la noche debería significar que los pacientes experimentan un alivio más efectivo de los síntomas a primera hora de la mañana en comparación con medicamentos de vida media más corta como el diclofenaco. La actividad de las personas se puede medir usando el monitor NuMact que ha sido validado contra observación y para uso en AR. Como los datos se registran en tiempo real, es posible extraer los períodos de actividad al comienzo del día cuando la rigidez matutina será máxima. Cuenta el número y vigor de los pasos.

Esto se puede usar para dar una medida de la actividad ambulatoria total, pero en este caso estamos interesados ​​principalmente en el vigor del paso a primera hora de la mañana. El vigor de los pasos (desaceleración del tronco al pisar el talón) es una medida de la facilidad y rapidez con la que camina un sujeto. Esperaríamos que esto se reduzca notablemente en personas con AR durante su período de "rigidez matutina".

Este es un estudio de diseño cruzado aleatorizado. El objetivo es reclutar 20 sujetos que padezcan artritis reumatoide. Se ha elegido el 20 como número adecuado para mostrar los efectos de los dos fármacos y permitir el diseño de un estudio definitivo. Todos los participantes tolerarán los AINE convencionales.

A todos los sujetos se les entregarán hojas de información del paciente al menos 24 horas antes de la primera visita. Se les dará tiempo para leer la hoja de información y se les dará la oportunidad de hacer más preguntas si lo desean durante la semana previa a la línea de base.

La primera visita es la visita de referencia durante la cual el investigador principal tomará el consentimiento informado, se verificarán todos los criterios de inclusión y exclusión para garantizar que el sujeto aún cumpla con los criterios. También se tomará un historial de uso de NSAID para garantizar la tolerancia del sujeto al fármaco. Durante esta visita se administrarán cuestionarios de calidad de vida, que consistirán en:

Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) que evalúa vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Para cada una de estas categorías, los pacientes informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar dos o tres actividades específicas. Hay 4 respuestas posibles; sin NINGUNA dificultad; con ALGUNA dificultad; con MUCHA dificultad; IMPOSIBLE de hacer.

Dolor EVA y Fatiga EVA La escala analógica visual (EVA fatiga) es una línea horizontal; 100 mm de longitud, autoadministrado por el paciente con el fin de calificar el dolor de 0 "sin fatiga" a 100 "peor fatiga posible".

DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). La puntuación se calcula mediante una fórmula matemática, que incluye el número de articulaciones sensibles e hinchadas (de un total de 28), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR, un marcador sanguíneo de inflamación). Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 enfermedad bien controlada y menos de 2,6 remisión.

En esta visita también se realizará un examen físico por parte del Investigador Jefe y se registrará la medicación concomitante y cualquier evento adverso ocurrido desde la recepción del prospecto.

Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con cada antiinflamatorio. En la visita inicial, los sujetos tendrán un período inicial de 48 horas en el que se les asignará un placebo. Durante este tiempo se tomará un registro de 24 horas con el dispositivo ambulatorio NuMact. Esto se ha incluido para que se pueda registrar el efecto del tratamiento frente al placebo, lo que fortalecería el análisis final y los hallazgos. El monitor de actividad ambulatoria NuMact se utilizará para evaluar la actividad ambulatoria espontánea.

Después del período de 48 horas, comenzará el primer brazo del estudio y los sujetos se asignarán al azar para recibir Etoricoxib 90 mg una vez al día o Diclofenac 50 mg tres veces al día, que se recetarán durante 2 semanas. Al final de este período (visita 3), se realizará una nueva lectura de NuMact y se evaluará el estado de la enfermedad mediante el DAS 28, HAQ VAS Pain y VAS Fatigue. Se realizará una visita domiciliaria para retirar el dispositivo NuMact con el consentimiento del paciente. Esto se ha escrito en el protocolo porque podría realizarse una segunda lectura si la lectura falla en la visita 3. En la visita 5, el paciente regresará al hospital para comenzar el segundo grupo de tratamiento en el que pasará a etoricoxib 90 mg una vez al día o diclofenaco 50 mg tres veces al día. Se les prescribirá este medicamento durante dos semanas y en la visita 6 se realizará otro registro NuMact y se valorará el estado de la enfermedad mediante el DAS 28, HAQ VAS Dolor y VAS Fatiga. Con el consentimiento del paciente, el dispositivo se retirará después de 24 horas en el domicilio del paciente.

El examen físico se realizará en la visita inicial y en las visitas 3 y 6. Puede realizarse en cualquier momento durante el período de estudio si el médico lo considera oportuno.

El investigador registrará la medicación y la terapia concomitantes y los eventos adversos en cada visita del estudio.

Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después de la visita final como medida de seguridad.