Sammenligning av effekten av etorikoksib og diklofenak på aktivitet tidlig om morgenen ved revmatoid artritt (RA)

Revmatoid leddgikt (RA) er en kronisk betennelsestilstand preget av langvarig morgenstivhet. Anti-inflammatorisk medisin er effektiv for å lindre smerten og stivheten forbundet med denne betennelsen. Ved å ha en lang halveringstid, har Etoricoxib et enkelt doseringsregime én gang daglig, og den lange virkningen over natten bør bety at pasienter opplever mer effektiv lindring av symptomene først om morgenen sammenlignet med medisiner med kortere halveringstid som diklofenak. Aktiviteten til mennesker kan måles ved hjelp av NuMact-monitoren som er validert mot observasjon og for bruk ved RA. Ettersom dataene logges i sanntid, er det mulig å trekke ut periodene med aktivitet på begynnelsen av dagen når morgenstivheten vil være maksimal. Den teller antall skritt og kraft.

Dette kan brukes til å gi et mål på total ambulerende aktivitet, men i dette tilfellet er vi først og fremst interessert i kraften til å gå først om morgenen. Kraften til trinnene (trunk-retardasjon ved hælstøt) er et mål på hvor lett og raskt et forsøksperson går. Vi forventer at dette vil bli markant redusert hos personer med RA i løpet av deres periode med "morgenstivhet".

Dette er en studie av randomisert crossover-design. Målet er å rekruttere 20 personer som lider av revmatoid artritt. 20 er valgt som et passende tall for å vise effekten av de to medikamentene og tillate utforming av en definitiv studie. Alle deltakere vil være tolerante overfor konvensjonelle NSAIDs.

Alle forsøkspersoner vil få utdelt pasientinformasjonsark minst 24 timer før første besøk. De vil få tid til å lese informasjonsarket og gis mulighet til å stille flere spørsmål hvis de ønsker det i løpet av pre-baseline-uken.

Det første besøket er baseline-besøket der informert samtykke vil bli gitt av sjefsetterforskeren, alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli kontrollert for å sikre at forsøkspersonen fortsatt oppfyller kriteriene. En historie med NSAID-bruk vil også bli tatt for å sikre pasienttoleranse for stoffet. Livskvalitet Spørreskjemaer vil bli administrert under dette besøket, de vil bestå av:

Health Assessment Questionnaire (HAQ) som vurderer påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. For hver av disse kategoriene rapporterer pasientene hvor vanskelig de har med å utføre to eller tre spesifikke aktiviteter. Det er 4 mulige svar; uten noen vanskeligheter; med NOEN vanskeligheter; med MYE vanskeligheter; KAN IKKE gjøre.

Smerte VAS og Fatigue VAS Den visuelle analoge skalaen (VAS fatigue) er en horisontal linje; 100 mm i lengde, selvadministrert av pasienten for å rangere smerte fra 0 "ingen tretthet" til 100 "verst mulig tretthet".

DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Poengsummen beregnes av en matematisk formel, som inkluderer antall ømme og hovne ledd (av totalt 28), erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR, en blodmarkør for betennelse). En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 godt kontrollert sykdom og mindre enn 2,6 remisjon.

En fysisk undersøkelse av hovedetterforskeren vil også finne sted ved dette besøket, og samtidig medisinering og eventuelle uønskede hendelser som har oppstått siden mottak av pasientinformasjonsheftet vil bli registrert.

Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter 2 ukers behandling med hvert antiinflammatorisk middel. Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene ha en innkjøringsperiode på 48 timer hvor de vil bli tildelt placebo. I løpet av denne tiden vil det bli tatt et 24 timers opptak med NuMact Ambulatory-enheten. Dette er inkludert slik at behandlingseffekt vs placebo kan registreres som vil styrke den endelige analysen og funnene. NuMact ambulerende aktivitetsmonitor vil bli brukt til å vurdere spontan ambulerende aktivitet.

Etter 48 timers perioden vil den første delen av studien starte og forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til å motta enten Etoricoxib 90 mg én gang daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig, som vil bli foreskrevet i 2 uker. På slutten av denne perioden (besøk 3) vil en ytterligere NuMact-avlesning finne sted og sykdomsstatus vil bli vurdert ved hjelp av DAS 28, HAQ VAS Pain og VAS Fatigue. Et hjemmebesøk vil finne sted for å fjerne NuMact-enheten med pasientens samtykke. Dette er skrevet inn i protokollen fordi en ny lesing kan finne sted dersom lesingen mislykkes ved besøk 3. Ved besøk 5 vil pasienten returnere til sykehuset for å starte den andre behandlingen hvor de går over til enten Etoricoxib 90 mg ton gang daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig. De vil bli foreskrevet denne medisinen i to uker og ved besøk 6 vil en ny NuMact-registrering finne sted og sykdomsstatus vil bli vurdert ved hjelp av DAS 28, HAQ VAS Pain og VAS Fatigue. Med pasientens samtykke vil enheten fjernes etter 24 timer hjemme hos pasienten.

Fysisk undersøkelse vil bli utført ved baseline-besøket og ved besøk 3 og 6. Det kan utføres når som helst i løpet av studieperioden hvis legen anser det som hensiktsmessig.

Samtidig medisinering og terapi og bivirkninger vil bli registrert av etterforskeren ved hvert studiebesøk.

En oppfølgingstelefon vil bli foretatt 2 uker etter siste besøk som et sikkerhetstiltak.