Jämförelse av effekten av etoricoxib och diklofenak på tidig morgonaktivitet vid reumatoid artrit (RA)

Reumatoid artrit (RA) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som kännetecknas av långvarig morgonstelhet. Antiinflammatorisk medicin är effektiv för att lindra smärtan och stelheten i samband med denna inflammation. Genom att ha en lång halveringstid har Etoricoxib en enkel doseringsregim en gång dagligen och den långa verkan över natten bör innebära att patienter upplever en effektivare symtomlindring först på morgonen jämfört med mediciner med kortare halveringstid som diklofenak. Människors aktivitet kan mätas med hjälp av NuMact-monitorn som har validerats mot observation och för användning vid RA. Eftersom data loggas i realtid är det möjligt att extrahera de perioder av aktivitet i början av dagen då morgonstelheten kommer att vara maximal. Den räknar antalet steg och kraften.

Detta kan användas för att ge ett mått på den totala ambulatoriska aktiviteten, men i det här fallet är vi främst intresserade av kraften i steget först på morgonen. Kraften i stegen (bålinbromsning vid hälslag) är ett mått på hur lätt och snabbt en person går. Vi förväntar oss att detta kommer att minska markant hos personer med RA under deras period av "morgonstelhet".

Detta är en studie av en randomiserad crossover-design. Målet är att rekrytera 20 personer som lider av reumatoid artrit. 20 har valts ut som ett lämpligt antal för att visa effekterna av de två läkemedlen och möjliggöra design av en definitiv studie. Alla deltagare kommer att vara toleranta mot konventionella NSAID.

Alla försökspersoner kommer att få patientinformationsblad minst 24 timmar före det första besöket. De kommer att få tid att läsa informationsbladet och ges möjlighet att ställa ytterligare frågor om de vill under pre-baseline-veckan.

Det första besöket är grundbesöket under vilket informerat samtycke kommer att tas av chefsutredaren, alla inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras för att säkerställa att försökspersonen fortfarande uppfyller kriterierna. En historia av NSAID-användning kommer också att tas för att säkerställa patientens tolerans för läkemedlet. Livskvalitet Frågeformulär kommer att administreras under detta besök, de kommer att bestå av:

Health Assessment Questionnaire (HAQ) som bedömer påklädning, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. För var och en av dessa kategorier rapporterar patienterna hur svårt de har att utföra två eller tre specifika aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar; utan NÅGRA svårigheter; med VISST svårighet; med MYCKET svårighet; INTE KAN göra.

Smärta VAS och Fatigue VAS Den visuella analoga skalan (VAS fatigue) är en horisontell linje; 100 mm lång, självadministrerad av patienten för att gradera smärta från 0 "ingen trötthet" till 100 "värsta möjliga trötthet".

DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Poängen beräknas med en matematisk formel, som inkluderar antalet ömma och svullna leder (av totalt 28), erytrocytsedimentationshastigheten (ESR, en blodmarkör för inflammation). En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, mindre än 3,2 välkontrollerad sjukdom och mindre än 2,6 remission.

En fysisk undersökning av chefsutredaren kommer också att äga rum vid detta besök och samtidig medicinering och eventuella biverkningar som inträffat sedan patientinformationen mottogs kommer att registreras.

Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter 2 veckors behandling med varje antiinflammatoriskt medel. Vid baslinjebesöket kommer försökspersonerna att ha en inkörningsperiod på 48 timmar där de kommer att tilldelas placebo. Under denna tid kommer en 24 timmars inspelning att göras med NuMact Ambulatory-enheten. Detta har inkluderats så att behandlingseffekt kontra placebo kan registreras vilket skulle stärka den slutliga analysen och fynden. NuMact ambulerande aktivitetsmonitor kommer att användas för att bedöma spontan ambulerande aktivitet.

Efter 48-timmarsperioden kommer den första delen av studien att påbörjas och försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen Etoricoxib 90 mg en gång om dagen eller Diklofenak 50 mg tre gånger om dagen, vilket kommer att ordineras under 2 veckor. I slutet av denna period (besök 3) kommer en ytterligare NuMact-avläsning att ske och sjukdomsstatus kommer att bedömas med hjälp av DAS 28, HAQ VAS Pain och VAS Fatigue. Ett hembesök kommer att ske för att ta bort NuMact-enheten med patientens samtycke. Detta har skrivits in i protokollet eftersom en andra läsning kan ske om läsningen misslyckas vid besök 3. Vid besök 5 kommer patienten att återvända till sjukhuset för att påbörja den andra behandlingen där de går över till antingen Etoricoxib 90 mg ton gång om dagen eller Diklofenak 50 mg tre gånger om dagen. De kommer att ordineras denna medicin i två veckor och vid besök 6 kommer ytterligare en NuMact-inspelning att ske och sjukdomsstatus kommer att bedömas med hjälp av DAS 28, HAQ VAS Pain och VAS Fatigue. Med patientens samtycke kommer enheten att tas bort efter 24 timmar i patientens hem.

Fysisk undersökning kommer att utföras vid grundbesöket och vid besök 3 och 6. Det kan utföras när som helst under studieperioden om läkaren anser att det är lämpligt.

Samtidig medicinering och terapi och biverkningar kommer att registreras av utredaren vid varje studiebesök.

Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras 2 veckor efter det sista besöket som en säkerhetsåtgärd.