Vergelijking van het effect van etoricoxib en diclofenac op vroege ochtendactiviteit bij reumatoïde artritis (RA)

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door langdurige ochtendstijfheid. Ontstekingsremmende medicatie is effectief bij het verlichten van de pijn en stijfheid die gepaard gaan met deze ontsteking. Door een lange halfwaardetijd heeft etoricoxib een eenvoudig eenmaal daags doseringsregime en de lange werking 's nachts zou moeten betekenen dat patiënten 's ochtends een effectievere verlichting van de symptomen ervaren in vergelijking met medicatie met een kortere halfwaardetijd, zoals Diclofenac. De activiteit van mensen kan worden gemeten met behulp van de NuMact-monitor die is gevalideerd tegen observatie en voor gebruik bij RA. Omdat de gegevens in realtime worden geregistreerd, is het mogelijk om de perioden van activiteit aan het begin van de dag te extraheren wanneer de ochtendstijfheid maximaal zal zijn. Het telt het aantal en de kracht van stappen.

Dit kan worden gebruikt om een ​​maatstaf te geven voor de totale ambulante activiteit, maar in dit geval zijn we vooral geïnteresseerd in de kracht van de eerste stap in de ochtend. De kracht van de stappen (rompvertraging bij hielcontact) is een maatstaf voor hoe gemakkelijk en snel iemand loopt. We zouden verwachten dat dit duidelijk verminderd is bij mensen met RA tijdens hun periode van "ochtendstijfheid".

Dit is een studie met een gerandomiseerd crossover-ontwerp. Het doel is om 20 proefpersonen te rekruteren die lijden aan reumatoïde artritis. 20 is gekozen als een geschikt aantal om de effecten van de twee medicijnen te laten zien en om een ​​definitieve studie op te zetten. Alle deelnemers zullen tolerant zijn ten opzichte van conventionele NSAID's.

Alle proefpersonen krijgen ten minste 24 uur voor het eerste bezoek patiënteninformatiebladen. Tijdens de pre-baseline week krijgen ze de tijd om het informatieblad te lezen en krijgen ze de kans om verdere vragen te stellen als ze dat willen.

Het eerste bezoek is het basisbezoek waarbij geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de hoofdonderzoeker, alle opname- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de proefpersoon nog steeds aan de criteria voldoet. Er zal ook een voorgeschiedenis van NSAID-gebruik worden genomen om de tolerantie van de patiënt voor het medicijn te garanderen. Tijdens dit bezoek worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven afgenomen, die bestaan ​​uit:

Health Assessment Questionnaire (HAQ) die aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, bereik, grip en algemene activiteiten beoordeelt. Voor elk van deze categorieën geven patiënten aan hoeveel moeite ze hebben bij het uitvoeren van twee of drie specifieke activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden; zonder enige moeite; met enige moeite; met VEEL moeite; NIET KAN doen.

Pijn VAS en Vermoeidheid VAS De visuele analoge schaal (VAS vermoeidheid) is een horizontale lijn; 100 mm lang, zelf toegediend door de patiënt om de pijn te beoordelen van 0 "geen vermoeidheid" tot 100 "ergst mogelijke vermoeidheid".

DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De score wordt berekend door een wiskundige formule, die het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten omvat (op een totaal van 28), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, een bloedmarker van ontsteking). Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 goed gecontroleerde ziekte en minder dan 2,6 remissie.

Bij dit bezoek zal ook een lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker plaatsvinden en gelijktijdige medicatie en eventuele bijwerkingen die zijn opgetreden sinds ontvangst van de patiëntenbijsluiter worden geregistreerd.

Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 2 weken behandeling met elke ontstekingsremmer. Bij het basisbezoek krijgen de proefpersonen een inloopperiode van 48 uur waarin ze een placebo krijgen toegewezen. Gedurende deze tijd zal er een 24-uurs opname worden gemaakt met behulp van het NuMact Ambulante apparaat. Dit is opgenomen zodat het behandelingseffect versus placebo kan worden geregistreerd, wat de uiteindelijke analyse en bevindingen zou versterken. De NuMact ambulante activiteitenmonitor zal worden gebruikt om spontane ambulante activiteit te beoordelen.

Na de periode van 48 uur zal de eerste arm van het onderzoek beginnen en zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen om ofwel Etoricoxib 90 mg eenmaal daags of Diclofenac 50 mg driemaal daags te krijgen, wat gedurende 2 weken zal worden voorgeschreven. Aan het einde van deze periode (bezoek 3) vindt er weer een NuMact-meting plaats en wordt de ziektestatus beoordeeld met behulp van de DAS 28, HAQ VAS Pijn en VAS Vermoeidheid. Er vindt een huisbezoek plaats om het NuMact-apparaat met toestemming van de patiënt te verwijderen. Dit is in het protocol geschreven omdat er een tweede lezing kan plaatsvinden als de lezing mislukt bij bezoek 3. Bij bezoek 5 keert de patiënt terug naar het ziekenhuis om de tweede behandelarm te starten, waar ze overgaan op ofwel Etoricoxib 90 mg ton per dag of Diclofenac 50 mg driemaal daags. Deze medicatie krijgen ze twee weken voorgeschreven en bij bezoek 6 vindt weer een NuMact-opname plaats en wordt de ziektestatus beoordeeld met behulp van de DAS 28, HAQ VAS Pain en VAS Fatigue. Met toestemming van de patiënt wordt het apparaat na 24 uur bij de patiënt thuis verwijderd.

Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd bij het basisbezoek en bij bezoeken 3 en 6. Het kan op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden uitgevoerd als dit door de arts passend wordt geacht.

Gelijktijdige medicatie en therapie en bijwerkingen worden bij elk studiebezoek door de onderzoeker geregistreerd.

Twee weken na het laatste bezoek vindt voor de zekerheid een vervolgtelefoontje plaats.