Sammenligning af virkningen af ​​etoricoxib og diclofenac på tidlig morgenaktivitet ved reumatoid arthritis (RA)

Leddebetændelse (RA) er en kronisk betændelsestilstand karakteriseret ved langvarig morgenstivhed. Anti-inflammatorisk medicin er effektiv til at lindre smerte og stivhed forbundet med denne betændelse. Ved at have en lang halveringstid har Etoricoxib et simpelt doseringsregime én gang dagligt, og den lange virkning natten over skulle betyde, at patienterne oplever mere effektiv lindring af symptomer først om morgenen sammenlignet med medicin med kortere halveringstid, såsom Diclofenac. Menneskers aktivitet kan måles ved hjælp af NuMact-monitoren, som er valideret mod observation og til brug ved RA. Da dataene logges i realtid, er det muligt at udtrække de perioder med aktivitet i starten af ​​dagen, hvor morgenstivheden vil være maksimal. Den tæller antallet og kraften af ​​skridt.

Dette kan bruges til at give et mål for den samlede ambulatoriske aktivitet, men i dette tilfælde er vi primært interesseret i kraften til at træde først om morgenen. Kraften i trinene (trunk deceleration ved hælslag) er et mål for, hvor let og hurtigt et forsøgsperson går. Vi forventer, at dette vil blive markant reduceret hos personer med RA i deres periode med "morgenstivhed".

Dette er en undersøgelse af et randomiseret crossover-design. Målet er at rekruttere 20 forsøgspersoner, der lider af reumatoid arthritis. 20 er blevet valgt som et passende tal for at vise virkningerne af de to lægemidler og tillade design af en endelig undersøgelse. Alle deltagere vil være tolerante over for konventionelle NSAID'er.

Alle forsøgspersoner vil få udleveret patientinformationsark mindst 24 timer før det første besøg. De vil få tid til at læse informationsarket og få mulighed for at stille yderligere spørgsmål, hvis de ønsker det i løbet af pre-baseline-ugen.

Det første besøg er baseline-besøget, under hvilket informeret samtykke vil blive afgivet af chefforskeren, alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret for at sikre, at forsøgspersonen stadig opfylder kriterierne. En historie med NSAID-brug vil også blive taget for at sikre patienttolerance over for lægemidlet. Livskvalitet Spørgeskemaer vil blive administreret under dette besøg, de vil bestå af:

Health Assessment Questionnaire (HAQ) som vurderer påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. For hver af disse kategorier rapporterer patienterne, hvor meget de har svært ved at udføre to eller tre specifikke aktiviteter. Der er 4 mulige svar; uden NOGEN vanskelighed; med NOGET besvær; med MEGET besvær; UKUNDER at gøre.

Smerte VAS og Fatigue VAS Den visuelle analoge skala (VAS fatigue) er en vandret linje; 100 mm i længden, selvadministreret af patienten for at vurdere smerte fra 0 "ingen træthed" til 100 "værst mulig træthed".

DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Scoren beregnes ved hjælp af en matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme og hævede led (ud af i alt 28), erytrocytsedimentationshastigheden (ESR, en blodmarkør for inflammation). En DAS28-score større end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 velkontrolleret sygdom og mindre end 2,6 remission.

Der vil også blive foretaget en fysisk undersøgelse foretaget af hovedefterforskeren ved dette besøg, og samtidig medicinering og eventuelle uønskede hændelser, der er opstået siden modtagelsen af ​​patientinformationssedlen, vil blive registreret.

Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og efter 2 ugers behandling med hver anti-inflammatorisk. Ved baseline-besøget vil forsøgspersoner have en indkøringsperiode på 48 timer, hvor de vil blive tildelt placebo. I løbet af denne tid vil der blive taget en 24 timers optagelse med NuMact Ambulatory-enheden. Dette er inkluderet, så behandlingseffekt vs placebo kan registreres, hvilket vil styrke den endelige analyse og resultater. NuMact ambulatorisk aktivitetsmonitor vil blive brugt til at vurdere spontan ambulatorisk aktivitet.

Efter 48 timers perioden vil den første del af undersøgelsen begynde, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten Etoricoxib 90 mg én gang dagligt eller Diclofenac 50 mg tre gange dagligt, som vil blive ordineret i 2 uger. I slutningen af ​​denne periode (besøg 3) vil en yderligere NuMact-aflæsning finde sted, og sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af DAS 28, HAQ VAS Pain og VAS Fatigue. Et hjemmebesøg vil finde sted for at fjerne NuMact-apparatet med patientens samtykke. Dette er blevet skrevet ind i protokollen, fordi en anden læsning kunne finde sted, hvis læsningen mislykkedes ved besøg 3. Ved besøg 5 vil patienten vende tilbage til hospitalet for at starte den anden behandlingsarm, hvor de vil gå over til enten Etoricoxib 90 mg ton gang om dagen eller Diclofenac 50 mg tre gange dagligt. De vil få ordineret denne medicin i to uger, og ved besøg 6 vil endnu en NuMact-optagelse finde sted, og sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af DAS 28, HAQ VAS Pain og VAS Fatigue. Med patientens samtykke vil enheden blive fjernet efter 24 timer i patientens hjem.

Fysisk undersøgelse vil blive udført ved baseline besøget og ved besøg 3 og 6. Det kan udføres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvis lægen anser det for passende.

Samtidig medicinering og terapi og bivirkninger vil blive registreret af investigator ved hvert studiebesøg.

En opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget 2 uger efter det sidste besøg som en sikkerhedsforanstaltning.