Comparação do efeito de etoricoxibe e diclofenaco na atividade matinal na artrite reumatóide (AR)

A artrite reumatoide (AR) é uma condição inflamatória crônica caracterizada por rigidez matinal prolongada. A medicação anti-inflamatória é eficaz no alívio da dor e rigidez associadas a esta inflamação. Por ter uma meia-vida longa, o Etoricoxib tem um regime de dosagem simples uma vez ao dia e a longa ação durante a noite deve significar que os pacientes experimentam um alívio mais eficaz dos sintomas logo pela manhã em comparação com medicamentos de meia-vida mais curta, como o Diclofenaco. A atividade das pessoas pode ser medida usando o monitor NuMact, que foi validado para observação e para uso em AR. Como os dados são registrados em tempo real, é possível extrair os períodos de atividade no início do dia em que a rigidez matinal será máxima. Ele conta o número e o vigor dos passos.

Isso pode ser usado para fornecer uma medida da atividade ambulatória total, mas, neste caso, estamos interessados ​​principalmente no vigor do passo logo pela manhã. O vigor dos passos (desaceleração do tronco na batida do calcanhar) é uma medida de quão fácil e rapidamente um sujeito está andando. Esperamos que isso seja acentuadamente reduzido em pessoas com AR durante o período de "rigidez matinal".

Este é um estudo de design cruzado randomizado. O objetivo é recrutar 20 indivíduos que sofrem de Artrite Reumatóide. 20 foi escolhido como um número adequado para mostrar os efeitos das duas drogas e permitir o desenho de um estudo definitivo. Todos os participantes serão tolerantes aos AINEs convencionais.

Todos os indivíduos receberão fichas de informações do paciente pelo menos 24 horas antes da primeira visita. Eles terão tempo para ler a folha de informações e a oportunidade de fazer mais perguntas, se desejarem, durante a semana pré-linha de base.

A primeira visita é a visita inicial durante a qual o consentimento informado será obtido pelo investigador principal, todos os critérios de inclusão e exclusão serão verificados para garantir que o sujeito ainda atenda aos critérios. Um histórico de uso de AINEs também será obtido para garantir a tolerância do sujeito ao medicamento. Questionários de qualidade de vida serão administrados durante esta visita, consistirão em:

Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) que avalia vestir, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades comuns. Para cada uma dessas categorias, os pacientes relatam o grau de dificuldade que têm em realizar duas ou três atividades específicas. Existem 4 respostas possíveis; sem NENHUMA dificuldade; com ALGUMA dificuldade; com MUITA dificuldade; IMPOSSÍVEL fazer.

Dor VAS e Fadiga VAS A escala visual analógica (VAS fadiga) é uma linha horizontal; 100 mm de comprimento, auto-administrado pelo paciente para classificar a dor de 0 "sem fadiga" a 100 "pior fadiga possível".

DAS28 é uma medida da atividade da doença na artrite reumatoide (AR). A pontuação é calculada por uma fórmula matemática, que inclui o número de articulações sensíveis e inchadas (de um total de 28), a taxa de hemossedimentação (ESR, um marcador sanguíneo de inflamação). Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, menos de 3,2 doença bem controlada e menos de 2,6 remissão.

Um exame físico pelo investigador principal também será realizado nesta visita e a medicação concomitante e quaisquer eventos adversos ocorridos desde o recebimento do folheto informativo do paciente serão registrados.

As avaliações serão feitas no início e após 2 semanas de tratamento com cada anti-inflamatório. Na visita inicial, os indivíduos terão um período inicial de 48 horas em que receberão placebo. Durante esse período, será feita uma gravação de 24 horas usando o dispositivo NuMact Ambulatory. Isso foi incluído para que o efeito do tratamento versus placebo possa ser registrado, o que fortaleceria a análise e os resultados finais. O monitor de atividade ambulatorial NuMact será usado para avaliar a atividade ambulatorial espontânea.

Após o período de 48 horas, o primeiro braço do estudo começará e os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber Etoricoxib 90 mg uma vez ao dia ou Diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, que será prescrito por 2 semanas. No final deste período (visita 3), será realizada uma nova leitura do NuMact e o estado da doença será avaliado usando o DAS 28, HAQ VAS Pain e VAS Fatigue. Será realizada uma visita domiciliar para retirada do aparelho NuMact com o consentimento do paciente. Isso foi escrito no protocolo porque uma segunda leitura pode ocorrer caso a leitura falhe na visita 3. Na visita 5, o paciente retornará ao hospital para iniciar o segundo braço de tratamento, onde passará para Etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia ou Diclofenaco 50 mg três vezes ao dia. Eles receberão esta medicação por duas semanas e na visita 6 outro registro do NuMact ocorrerá e o estado da doença será avaliado usando o DAS 28, HAQ VAS Pain e VAS Fatigue. Com o consentimento do paciente, o aparelho será retirado após 24h na casa do paciente.

O exame físico será realizado na visita inicial e nas visitas 3 e 6. Ela poderia ser realizada a qualquer momento durante o período do estudo, se considerado apropriado pelo médico.

Medicação e terapia concomitantes e eventos adversos serão registrados pelo investigador em cada visita do estudo.

Um telefonema de acompanhamento será realizado 2 semanas após a visita final como medida de segurança.