Comparaison de l'effet de l'étoricoxib et du diclofénac sur l'activité matinale dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une affection inflammatoire chronique caractérisée par une raideur matinale prolongée. Les médicaments anti-inflammatoires sont efficaces pour soulager la douleur et la raideur associées à cette inflammation. En ayant une longue demi-vie, l'étoricoxib a un schéma posologique simple une fois par jour et la longue action pendant la nuit devrait signifier que les patients ressentent un soulagement plus efficace des symptômes dès le matin par rapport aux médicaments à demi-vie plus courte tels que le diclofénac. L'activité des personnes peut être mesurée à l'aide du moniteur NuMact qui a été validé par observation et pour une utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde. Les données étant enregistrées en temps réel, il est possible d'extraire les périodes d'activité en début de journée où la raideur matinale sera maximale. Il compte le nombre et la vigueur des pas.

Cela peut être utilisé pour donner une mesure de l'activité ambulatoire totale, mais dans ce cas, nous nous intéressons principalement à la vigueur du pas dès le matin. La vigueur des pas (décélération du tronc lors de la frappe du talon) est une mesure de la facilité et de la rapidité avec lesquelles un sujet marche. Nous nous attendrions à ce que cela soit nettement réduit chez les personnes atteintes de PR pendant leur période de "raideur matinale".

Il s'agit d'une étude d'un plan croisé randomisé. L'objectif est de recruter 20 sujets atteints de Polyarthrite Rhumatoïde. 20 a été choisi comme nombre approprié pour montrer les effets des deux médicaments et permettre la conception d'une étude définitive. Tous les participants seront tolérants aux AINS conventionnels.

Tous les sujets recevront des fiches d'information patient au moins 24 heures avant la première visite. Ils auront le temps de lire la fiche d'information et auront la possibilité de poser d'autres questions s'ils le souhaitent pendant la semaine de pré-baseline.

La première visite est la visite de référence au cours de laquelle le consentement éclairé sera pris par l'enquêteur en chef, tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés pour s'assurer que le sujet répond toujours aux critères. Une histoire d'utilisation d'AINS sera également prise pour assurer la tolérance du sujet au médicament. Des questionnaires de qualité de vie seront administrés lors de cette visite, ils consisteront en :

Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) qui évalue l'habillage, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités courantes. Pour chacune de ces catégories, les patients rapportent le degré de difficulté qu'ils ont à effectuer deux ou trois activités spécifiques. Il y a 4 réponses possibles ; sans AUCUNE difficulté ; avec QUELQUES difficultés ; avec BEAUCOUP de difficulté ; IMPOSSIBLE de faire.

EVA douleur et EVA fatigue L'échelle visuelle analogique (EVA fatigue) est une ligne horizontale ; 100 mm de longueur, auto-administré par le patient afin de coter la douleur de 0 "pas de fatigue" à 100 "pire fatigue possible".

Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le score est calculé par une formule mathématique, qui comprend le nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur un total de 28), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, un marqueur sanguin de l'inflammation). Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, moins de 3,2 une maladie bien contrôlée et moins de 2,6 une rémission.

Un examen physique par l'investigateur en chef aura également lieu lors de cette visite et les médicaments concomitants et tout événement indésirable survenu depuis la réception de la notice d'information du patient seront enregistrés.

Des évaluations seront effectuées au départ et après 2 semaines de traitement avec chaque anti-inflammatoire. Lors de la visite de référence, les sujets auront une période de rodage de 48 heures au cours de laquelle un placebo leur sera attribué. Pendant ce temps, un enregistrement de 24 heures à l'aide de l'appareil ambulatoire NuMact sera effectué. Cela a été inclus afin que l'effet du traitement par rapport au placebo puisse être enregistré, ce qui renforcerait l'analyse et les résultats finaux. Le moniteur d'activité ambulatoire NuMact sera utilisé pour évaluer l'activité ambulatoire spontanée.

Après la période de 48 heures, le premier bras de l'étude commencera et les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'étoricoxib 90 mg une fois par jour, soit du diclofénac 50 mg trois fois par jour, qui seront prescrits pendant 2 semaines. À la fin de cette période (visite 3), une nouvelle lecture NuMact aura lieu et l'état de la maladie sera évalué à l'aide du DAS 28, du HAQ VAS Douleur et du VAS Fatigue. Une visite à domicile aura lieu pour retirer le dispositif NuMact avec le consentement du patient. Cela a été écrit dans le protocole car une deuxième lecture pourrait avoir lieu en cas d'échec de la lecture lors de la visite 3. Lors de la visite 5, le patient retournera à l'hôpital pour commencer le deuxième bras de traitement où il passera soit à l'étoricoxib 90 mg une fois par jour, soit au diclofénac 50 mg trois fois par jour. Ce médicament leur sera prescrit pendant deux semaines et lors de la visite 6, un autre enregistrement NuMact aura lieu et l'état de la maladie sera évalué à l'aide du DAS 28, du HAQ VAS Pain et du VAS Fatigue. Avec l'accord du patient, l'appareil sera retiré après 24h au domicile du patient.

Un examen physique sera effectué lors de la visite de référence et lors des visites 3 et 6. Il pourrait être effectué à tout moment pendant la période d'étude si jugé approprié par le médecin.

Les médicaments et thérapies concomitants et les événements indésirables seront enregistrés par l'investigateur à chaque visite d'étude.

Un appel téléphonique de suivi sera effectué 2 semaines après la dernière visite par mesure de sécurité.