Etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksen vertailu varhain aamulla tapahtuvaan aktiivisuuteen nivelreumassa (RA)

Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen tila, jolle on ominaista pitkittynyt aamujäykkyys. Tulehduskipulääkkeet lievittävät tehokkaasti tähän tulehdukseen liittyvää kipua ja jäykkyyttä. Koska etorikoksibilla on pitkä puoliintumisaika, sillä on yksinkertainen annostelu kerran vuorokaudessa, ja pitkän vaikutuksen yön aikana pitäisi tarkoittaa, että potilaat kokevat tehokkaamman oireiden lievityksen heti aamulla verrattuna lyhyempään puoliintumisaikaan, kuten diklofenaakkiin. Ihmisten aktiivisuutta voidaan mitata NuMact-monitorilla, joka on validoitu havainnointiin ja käytettäväksi nivelreumassa. Koska tiedot kirjataan reaaliajassa, on mahdollista poimia aktiivisuusjaksot päivän alussa, jolloin aamujäykkyys on maksimaalinen. Se laskee askelten määrän ja voimakkuuden.

Tätä voidaan käyttää mittaamaan kokonaisliikkuvuutta, mutta tässä tapauksessa meitä kiinnostaa ensisijaisesti aamun ensimmäisen askeleen voimakkuus. Askeleiden voimakkuus (vartalon hidastuminen kantapään iskeytyessä) mittaa, kuinka helposti ja nopeasti kohde kävelee. Odotamme tämän vähenevän huomattavasti nivelreumapotilailla "aamujäykkyyden" aikana.

Tämä tutkimus on satunnaistettu crossover suunnittelu. Tavoitteena on saada mukaan 20 nivelreumaa sairastavaa henkilöä. 20 on valittu sopivaksi numeroksi osoittamaan näiden kahden lääkkeen vaikutukset ja mahdollistamaan lopullisen tutkimuksen suunnittelu. Kaikki osallistujat sietävät tavanomaisia ​​tulehduskipulääkkeitä.

Kaikille koehenkilöille jaetaan potilastietolomakkeet vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä. Heille annetaan aikaa lukea tietolomake ja he voivat halutessaan esittää lisäkysymyksiä esiperusviikon aikana.

Ensimmäinen käynti on peruskäynti, jonka aikana päätutkija ottaa tietoon perustuvan suostumuksen ja kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava täyttää edelleen kriteerit. Myös NSAID-lääkkeiden käyttöhistoria otetaan huomioon lääkkeen sietokyvyn varmistamiseksi. Elämänlaatu Kyselylomakkeet täytetään tämän vierailun aikana, ne koostuvat seuraavista:

Health Assessment Questionnaire (HAQ), joka arvioi pukeutumista, nousemista, syömistä, kävelyä, hygieniaa, ulottuvuutta, pitoa ja yhteisiä toimintoja. Jokaisen näistä luokista potilaat ilmoittavat, kuinka vaikeaa heillä on kahden tai kolmen tietyn toiminnon suorittamisessa. On 4 mahdollista vastausta; ilman MITÄÄN vaikeuksia; joidenkin vaikeuksien kanssa; PALJON vaikeuksilla; EI VOI tehdä.

Kipu VAS ja väsymys VAS Visuaalinen analoginen asteikko (VAS fatigue) on vaakasuora viiva; 100 mm pitkä, potilas itse antaa kivun arvioimiseksi arvosta 0 "ei väsymystä" 100:aan "pahin mahdollinen väsymys".

DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA). Pisteet lasketaan matemaattisella kaavalla, joka sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrän (yhteensä 28:sta), punasolujen sedimentaationopeuden (ESR, veren tulehduksen merkki). DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 hyvin hallittua sairautta ja alle 2,6 remissiota.

Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus tehdään myös tällä käynnillä ja samanaikainen lääkitys ja mahdolliset haittatapahtumat potilasohjeen vastaanottamisen jälkeen kirjataan.

Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen kullakin anti-inflammatorisella lääkkeellä. Lähtötilanteessa koehenkilöillä on 48 tunnin sisäänajojakso, jolloin heille annetaan lumelääkettä. Tänä aikana tehdään 24 tunnin tallennus NuMact Ambulatory -laitteella. Tämä on sisällytetty, jotta hoidon teho vs. lumelääke voidaan tallentaa, mikä vahvistaisi lopullista analyysiä ja löydöksiä. NuMact ambulatorista aktiivisuusmittaria käytetään spontaanin ambulatorisen aktiivisuuden arvioimiseen.

48 tunnin jakson jälkeen aloitetaan tutkimuksen ensimmäinen osa, ja koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko etorikoksibia 90 mg kerran vuorokaudessa tai 50 mg diklofenaakia kolmesti vuorokaudessa, joita määrätään 2 viikon ajan. Tämän jakson lopussa (käynti 3) suoritetaan uusi NuMact-lukema ja sairauden tila arvioidaan käyttämällä DAS 28:aa, HAQ VAS -kipua ja VAS-väsymystä. NuMact-laitteen poistamiseksi tehdään kotikäynti potilaan suostumuksella. Tämä on kirjoitettu pöytäkirjaan, koska toinen käsittely voidaan suorittaa, jos lukeminen epäonnistuu vierailulla 3. Vierailulla 5 potilas palaa sairaalaan aloittaakseen toisen hoidon, jossa hän siirtyy joko etorikoksibiin 90 mg tonnia päivässä tai diklofenaakkia 50 mg kolmesti päivässä. Heille määrätään tätä lääkettä kahdeksi viikoksi, ja käynnillä 6 tehdään uusi NuMact-tallennus ja sairauden tila arvioidaan DAS 28:n, HAQ VAS -kivun ja VAS-väsymyksen avulla. Potilaan suostumuksella laite poistetaan 24 tunnin kuluttua potilaan kotona.

Fyysinen tarkastus tehdään peruskäynnillä sekä käynneillä 3 ja 6. Se voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos lääkäri katsoo sen sopivaksi.

Samanaikainen lääkitys ja hoito sekä haittatapahtumat kirjataan tutkijalle jokaisella tutkimuskäynnillä.

2 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen soitetaan turvallisuussyistä jatkopuhelu.