東アフリカにおける内臓リーシュマニア症の治療における、スチボグルコン酸ナトリウム (SSG) と AmBisome® の組み合わせ、ミルテフォシンと AmBisome® およびミルテフォシン単独の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2017年4月21日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
東アフリカにおける原発性内臓リーシュマニア症の治療のためのスチボグルコン酸ナトリウムと単回投与 AmBisome®、ミルテホシンと単回投与 AmBisome®、およびミルテホシン単独の組み合わせの安全性と有効性を評価する第 II 相無作為化並行群非盲検臨床試験
この研究は、SSG と AmBisome® の単回投与、Miltefosine と AmBisome® の単回投与、および Miltefosine 単独のより短い組み合わせが、東アフリカの内臓リーシュマニア症の治療に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在の研究は、スーダンとケニアでのVLに対する従来の用量でミルテホシンを評価する（そしておそらく登録する）だけでなく、実行可能な短期コースの併用療法の可能性を検討することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VLの臨床徴候および症状を呈し、診断が組織サンプル（該当する場合はリンパ節、骨髄または脾臓）の寄生虫を顕微鏡で可視化することによって確認された患者。
- -7歳（採血を可能にするため）から60歳（包括的）で、プロトコルを順守できる患者。
- -患者自身（18歳以上の場合）、または18歳未満の患者の場合は両親または法定後見人によって書面によるインフォームドコンセントが署名されている患者。
- HIV陰性状態
除外基準:
- -過去6か月間に抗リーシュマニア薬を投与された患者/再発例。
- リンパ節/骨髄 (または脾臓) 塗抹標本陰性の患者。
- 重度のタンパク質および/またはカロリー栄養失調の患者 (クワシオルコルまたはマラスムス; 成人: BMI </= 15, 子供 W/H < 70, 浮腫の存在)
- -SSGまたはアムホテリシンBに対する過敏症反応の既往歴のある患者。
- -結核などの付随する重度の感染症またはその他の重篤な基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓）を患っている患者は、研究薬に対する患者の反応の評価を妨げます。
- 住血吸虫症などの脾腫に関連する他の状態に苦しんでいる患者。
- 心不整脈または心電図異常の既往歴のある患者
- 妊娠可能年齢の女性（初潮を迎えたすべての女性）/妊娠中または授乳中の患者。
- -ヘモグロビンが5gm / dl未満の患者。
- WBC < 1 x 10³/mm³ の患者。
- 血小板が40,000/mm³未満の患者。
- 正常範囲の3倍以上の異常な肝機能（ALTおよびAST）検査のある患者。
- -血清クレアチニンが年齢と性別の正常範囲外の患者。
- -登録前2週間以内の大規模な外科的介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンブ+SSG
1 日目に AmBisome® 10mg/kg 体重 (IV) を 1 回投与し、2 日目から 11 日目まで 20mg/kg 体重 (IV/IM) の SSG を 10 日間投与
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1 日目に AmBisome® 10mg/kg 体重 (IV) を 1 回投与し、2 日目から 11 日目まで 20mg/kg 体重 (IV/IM) の SSG を 10 日間投与
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実験的：アンブ+ミルト
1 日目に AmBisome® 10mg/kg 体重の 1 回投与 (IV)、2 日目から 11 日目まで 2.5mg/kg 体重のミルテフォシン (経口) を 10 日間
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1 日目に AmBisome® 10mg/kg 体重の 1 回投与 (IV)、2 日目から 11 日目まで 2.5mg/kg 体重のミルテフォシン (経口) を 10 日間
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実験的：白子
1日目から28日目まで、2.5mg/kg体重（経口）のミルテホシンの単剤療法コース
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1日目から28日目まで、2.5mg/kg体重（経口）のミルテホシンの単剤療法コース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期治癒：28日目に治癒した割合
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終治癒：210日目に治癒した割合
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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3つの試験群で発生した有害事象および重篤な有害事象
時間枠：60日まで
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60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monique Wasunna, MD、Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEAP 0208
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：最終研究プロトコル
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。