Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a nátrium-stiboglukonát (SSG) és az AmBisome® kombináció, a miltefozin és az AmBisome® és a miltefosine önmagában biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a zsigeri leishmaniasis kezelésére Kelet-Afrikában

2017. április 21. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Fázisú, randomizált, párhuzamos karú, nyílt klinikai vizsgálat a nátrium-stiboglukonát plusz egyszeri dózisú AmBisome®, a miltefosine plusz egyszeri dózisú AmBisome® és a miltefosine önmagában történő kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kelet-afrikai zsigeri les elsődleges zsigeri maniasisának kezelésére

Ez a vizsgálat annak felmérésére szolgál, hogy az SSG plusz egyszeri adag AmBisome®, Miltefosine plusz egyszeri adag AmBisome® és Miltefosine önmagában hatékony-e a zsigeri leishmaniasis kezelésében Kelet-Afrikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a lehetséges megvalósítható rövid távú kombinációs terápiákat, valamint értékelje (és esetleg regisztrálja) a miltefozint a hagyományos dózisban a VL ellen Szudánban és Kenyában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kimalel, Kenya
        • Kimalel Health Centre
  • Szudán
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Szudán
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Szudán
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a VL klinikai tünetei és tünetei vannak, és a diagnózist a szövetmintákban (nyirokcsomó, csontvelő vagy lép) mikroszkópos vizsgálattal igazolták.
  • 7 év közötti (a vérvétel érdekében) és 60 éves (beleértve) közötti betegek, akik képesek megfelelni a protokollnak.
  • Azok a betegek, akiknek írásos beleegyezését írták alá maguk a betegek (18 év felettiek), vagy 18 éven aluli betegek esetében a szülők vagy törvényes gyámok.
  • HIV negatív állapot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban kaptak bármilyen leishmaniális gyógyszert/visszaesés.
  • Negatív nyirokcsomó/csontvelő (vagy lép) kenetben szenvedő betegek.
  • Súlyos fehérje- és/vagy kalóriahiányban szenvedő betegek (Kwashiorkor vagy marasmus; felnőttek: BMI </= 15, gyermekek W/H<70, ödéma jelenléte)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció fordult elő SSG-vel vagy amfotericin B-vel szemben.
  • Egyidejűleg súlyos fertőzésben, például tbc-ben vagy bármely más súlyos alapbetegségben (szív-, vese-, máj-) szenvedő betegek, amelyek kizárják a beteg vizsgálati gyógyszerre adott válaszának értékelését.
  • A splenomegaliával összefüggő egyéb betegségekben, például schistosomiasisban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar vagy kóros EKG szerepel
  • Fogamzóképes korú nőstények (minden olyan nő, aki már menstruált) / terhes vagy szoptató.
  • 5gm/dl alatti hemoglobinszintű betegek.
  • Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma < 1 x 10³/mm³.
  • 40 000/mm³ alatti vérlemezkeszámú betegek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés (ALT és AST) a normál tartomány háromszorosát meghaladó kóros májműködést mutat.
  • Betegek, akiknek a szérum kreatininszintje a normál kor és nem szerinti tartományon kívül esik.
  • Jelentősebb műtéti beavatkozás a beiratkozást megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amb+SSG
AmBisome® egy adag 10 mg/ttkg (IV) az 1. napon, majd 10 nap SSG 20 mg/ttkg (IV/IM) a 2. és 11. nap között
Drog: Liposzómális amfotericin B (AmBisome®) és nátrium-stiboglukonát
AmBisome® egy adag 10 mg/ttkg (IV) az 1. napon, majd 10 nap SSG 20 mg/ttkg (IV/IM) a 2. és 11. nap között
Kísérleti: Amb+Milt
AmBisome® egy adag 10 mg/ttkg (IV) az 1. napon, majd 10 nap Miltefozin 2,5 mg/ttkg (szájon át) a 2-11. napon
Drog: Liposzómális amfotericin B + miltefozin
AmBisome® egy adag 10 mg/ttkg (IV) az 1. napon, majd 10 nap Miltefozin 2,5 mg/ttkg (szájon át) a 2-11. napon
Kísérleti: Halat megtermékenyít
Miltefozin monoterápiás kúra 2,5 mg/ttkg (szájon át) 1-28.
Drog: Miltefozin
Miltefozin monoterápiás kúra 2,5 mg/ttkg (szájon át) 1-28.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezdeti gyógyulás: a 28. napon gyógyult arány
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végső gyógyulás: a 210. napon gyógyult arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
A három vizsgálati karban előforduló nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a 60. napig
a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEAP 0208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Végső vizsgálati jegyzőkönyv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel