Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности комбинации стибоглюконата натрия (SSG) и амбисома®, милтефозина и амбисома® и милтефозина в отдельности для лечения висцерального лейшманиоза в Восточной Африке
21 апреля 2017 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases
Рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельными группами II фазы для оценки безопасности и эффективности комбинации стибоглюконата натрия плюс однократная доза амбисома®, милтефозина плюс однократная доза амбисома® и милтефозина отдельно для лечения первичного висцерального лейшманиоза в Восточной Африке
Это исследование предназначено для оценки того, эффективны ли более короткие комбинации SSG плюс однократная доза AmBisome®, милтефозина плюс однократная доза AmBisome® и милтефозина при лечении висцерального лейшманиоза в Восточной Африке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение потенциально осуществимых коротких курсов комбинированной терапии, а также оценку (и, возможно, регистрацию) милтефозина в его обычной дозе против ВЛ в Судане и Кении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками и симптомами ВЛ и диагнозом, подтвержденным визуализацией паразитов в образцах тканей (лимфатических узлах, костном мозге или селезенке, где это уместно) при микроскопии.
- Пациенты в возрасте от 7 лет (для взятия проб крови) до 60 лет (включительно), способные соблюдать протокол.
- Пациенты, для которых письменное информированное согласие было подписано самими пациентами (если они в возрасте 18 лет и старше) или родителями (родителями) или законным опекуном для пациентов младше 18 лет.
- ВИЧ-отрицательный статус
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие какие-либо противолейшманиальные препараты в течение последних 6 месяцев/случаи рецидива.
- Пациенты с отрицательными мазками лимфатических узлов/костного мозга (или селезенки).
- Пациенты с тяжелой белковой и/или калорийной недостаточностью (квашиоркор или маразм; взрослые: ИМТ </= 15, дети W/H<70, наличие отеков)
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на SSG или амфотерицин B в анамнезе.
- Пациенты, страдающие сопутствующей тяжелой инфекцией, такой как туберкулез, или любым другим серьезным сопутствующим заболеванием (сердечным, почечным, печеночным), которое не позволяет оценить реакцию пациента на исследуемое лекарство.
- Пациенты, страдающие от других состояний, связанных со спленомегалией, таких как шистосомоз.
- Пациенты с предыдущей историей сердечной аритмии или аномальной ЭКГ
- Пациенты женского пола детородного возраста (все женщины, достигшие менархе) / беременные или кормящие.
- Пациенты с гемоглобином < 5 г/дл.
- Пациенты с лейкоцитами < 1 x 10³/мм³.
- Пациенты с тромбоцитами < 40 000/мм³.
- У пациентов с нарушением функции печени (АЛТ и АСТ) тесты более чем в три раза превышают норму.
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке вне нормального диапазона для возраста и пола.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амб+ССГ
AmBisome® одна доза 10 мг/кг массы тела (в/в) в 1-й день, затем 10 дней SSG в дозе 20 мг/кг массы тела (в/в/в/м) со 2-го по 11-й день.
|
AmBisome® одна доза 10 мг/кг массы тела (в/в) в 1-й день, затем 10 дней SSG в дозе 20 мг/кг массы тела (в/в/в/м) со 2-го по 11-й день.
|
|
Экспериментальный: Амб+Милт
AmBisome® одна доза 10 мг/кг массы тела (в/в) в 1-й день, затем в течение 10 дней милтефозин в дозе 2,5 мг/кг массы тела (перорально) со 2-го по 11-й день.
|
AmBisome® одна доза 10 мг/кг массы тела (в/в) в 1-й день, затем в течение 10 дней милтефозин в дозе 2,5 мг/кг массы тела (перорально) со 2-го по 11-й день.
|
|
Экспериментальный: Милт
Курс монотерапии милтефозином в дозе 2,5 мг/кг массы тела (перорально) с 1-го по 28-й дни.
|
Курс монотерапии милтефозином в дозе 2,5 мг/кг массы тела (перорально) с 1-го по 28-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первоначальное отверждение: доля вылеченных на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окончательное отверждение: доля вылеченных на 210-й день.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, возникающие в трех группах исследования.
Временное ограничение: до 60 дня
|
до 60 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, висцеральный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Милтефозин
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
- Глюконат натрия сурьмы
Другие идентификационные номера исследования
- LEAP 0208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Заключительный протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .