Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumstibogluconat (SSG) und AmBisome® Kombination, Miltefosin und AmBisome® und Miltefosin allein zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose in Ostafrika
21. April 2017 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases
Eine randomisierte, parallele, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Natriumstibogluconat plus Einzeldosis AmBisome®, Miltefosin plus Einzeldosis AmBisome® und Miltefosin allein zur Behandlung der primären viszeralen Leishmaniose in Ostafrika
Diese Studie soll beurteilen, ob kürzere Kombinationen von SSG plus Einzeldosis AmBisome®, Miltefosin plus Einzeldosis AmBisome® und Miltefosin allein bei der Behandlung der viszeralen Leishmaniose in Ostafrika wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie beabsichtigt, mögliche durchführbare Kurzzeit-Kombinationstherapien zu untersuchen sowie Miltefosin in seiner konventionellen Dosis gegen VL im Sudan und in Kenia zu bewerten (und möglicherweise zu registrieren).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von VL und einer Diagnose, die durch mikroskopische Visualisierung von Parasiten in Gewebeproben (Lymphknoten, Knochenmark oder Milz, wo relevant) bestätigt wurde.
- Patienten im Alter zwischen 7 (um eine Blutentnahme zu ermöglichen) und 60 Jahren (einschließlich), die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
- Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung von den Patienten selbst (ab 18 Jahren) oder von Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren unterzeichnet wurde.
- HIV-negativer Status
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Anti-Leishmania-Medikamente erhalten haben/Rückfallfälle.
- Patienten mit negativen Lymphknoten-/Knochenmark- (oder Milz-) Abstrichen.
- Patienten mit schwerer Protein- und/oder Kalorienmangelernährung (Kwashiorkor oder Marasmus; Erwachsene: BMI </= 15, Kinder W/H<70, Vorhandensein von Ödemen)
- Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf SSG oder Amphotericin B in der Vorgeschichte.
- Patienten, die gleichzeitig an einer schweren Infektion wie Tuberkulose oder einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankung) leiden, die eine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Studienmedikation ausschließen würde.
- Patienten, die an anderen Erkrankungen leiden, die mit Splenomegalie einhergehen, wie z. B. Bilharziose.
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte oder einem abnormalen EKG
- Patientinnen im gebärfähigen Alter (alle Frauen, die die Menarche erreicht haben) / schwanger oder stillend.
- Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl.
- Patienten mit WBC < 1 x 10³/mm³.
- Patienten mit Thrombozyten < 40.000/mm³.
- Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (ALT und AST) von mehr als dem Dreifachen des normalen Bereichs.
- Patienten mit Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amb+SSG
AmBisome® eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (i.v.) an Tag 1, gefolgt von 10 Tagen SSG mit 20 mg/kg Körpergewicht (i.v./im) von den Tagen 2-11
|
AmBisome® eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (i.v.) an Tag 1, gefolgt von 10 Tagen SSG mit 20 mg/kg Körpergewicht (i.v./im) von den Tagen 2-11
|
|
Experimental: Amb+Milt
AmBisome® eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (i.v.) an Tag 1, gefolgt von 10 Tagen Miltefosin mit 2,5 mg/kg Körpergewicht (oral) von Tag 2 bis 11
|
AmBisome® eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (i.v.) an Tag 1, gefolgt von 10 Tagen Miltefosin mit 2,5 mg/kg Körpergewicht (oral) von Tag 2 bis 11
|
|
Experimental: Milch
Monotherapie mit Miltefosin mit 2,5 mg/kg Körpergewicht (oral) von Tag 1 bis 28
|
Monotherapie mit Miltefosin mit 2,5 mg/kg Körpergewicht (oral) von Tag 1 bis 28
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anfängliche Heilung: an Tag 28 geheilter Anteil
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endgültige Aushärtung: am Tag 210 ausgehärteter Anteil
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
|
|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in den drei Studienarmen auftraten
Zeitfenster: bis Tag 60
|
bis Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Miltefosin
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
- Antimonnatriumgluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- LEAP 0208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Abschließendes Studienprotokoll
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre viszerale Leishmaniose
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
Klinische Studien zur Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) und Natriumstibogluconat
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenInvasive Pilzinfektionen | Neutropenisches Fieber | Viszerale LeishmanioseChina