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동부 아프리카에서 내장 레슈마니아증 치료를 위한 Sodium Stibogluconate(SSG) 및 AmBisome® 조합, Miltefosine 및 AmBisome® 및 Miltefosine 단독의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험

2017년 4월 21일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

동부 아프리카에서 원발성 내장 레슈만편모충증 치료를 위한 Sodium Stibogluconate + 단일 용량 AmBisome®, Miltefosine + 단일 용량 AmBisome® 및 Miltefosine 단독 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 평행군, 공개 라벨 임상 시험

이 연구는 SSG + 단일 용량 AmBisome®, Miltefosine + 단일 용량 AmBisome® 및 Miltefosine 단독의 더 짧은 조합이 동부 아프리카에서 내장 리슈마니아증을 치료하는 데 효과적인지 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 수단과 케냐에서 VL에 대한 기존 용량의 밀테포신을 평가(및 가능하게 등록)할 뿐만 아니라 잠재적으로 실현 가능한 단기 코스 병용 요법을 살펴보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 수단
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, 수단
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, 수단
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine
  • 케냐
      • Kimalel, 케냐
        • Kimalel Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VL의 임상 징후 및 증상이 있고 현미경으로 조직 샘플(해당하는 경우 림프절, 골수 또는 비장)에서 기생충의 가시화로 진단이 확인된 환자.
  • 프로토콜을 준수할 수 있는 7세(채혈 허용)에서 60세(포함) 사이의 환자.
  • 환자 자신(18세 이상인 경우) 또는 18세 미만 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명한 환자.
  • HIV 음성 상태

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내에 항리슈마니아계 약물을 투여받은 적이 있는 환자/재발 사례.
  • 음성 림프절/골수(또는 비장) 도말을 가진 환자.
  • 심각한 단백질 및/또는 칼로리 영양실조 환자(Kwashiorkor 또는 marasmus ; 성인: BMI </= 15, 어린이 W/H<70, 부종 존재)
  • SSG 또는 Amphotericin B에 대한 과민 반응의 과거력이 있는 환자.
  • TB 또는 연구 약물에 대한 환자의 반응 평가를 배제할 수 있는 다른 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간)과 같은 수반되는 중증 감염을 앓고 있는 환자.
  • 주혈흡충증과 같은 비장종대와 관련된 다른 상태를 앓고 있는 환자.
  • 심장 부정맥 또는 비정상 ECG 병력이 있는 환자
  • 가임기 여성 환자(초경에 도달한 모든 여성) / 임신 또는 수유 중.
  • 헤모글로빈 < 5gm/dl인 환자.
  • WBC < 1 x 10³/mm³인 환자.
  • 혈소판 수치가 40,000/mm³ 미만인 환자.
  • 간 기능(ALT 및 AST) 검사가 정상 범위의 3배 이상인 환자.
  • 연령 및 성별에 대한 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌을 가진 환자.
  • 등록 전 2주 이내의 대수술 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암브+SSG
AmBisome® 1일차에 10mg/kg 체중(IV) 1회 투여 후 2-11일차에 20mg/kg 체중의 SSG(IV/IM) 10일 투여
의약품: 리포좀 암포테리신 B(AmBisome®) 및 스티보글루콘산나트륨
AmBisome® 1일차에 10mg/kg 체중(IV) 1회 투여 후 2-11일차에 20mg/kg 체중의 SSG(IV/IM) 10일 투여
실험적: 앰비+밀트
AmBisome® 1일째 10mg/kg 체중(IV) 1회 투여 후 10일째 2-11일 동안 2.5mg/kg 체중(경구)의 Miltefosine
의약품: 리포솜 암포테리신 B + 밀테포신
AmBisome® 1일째 10mg/kg 체중(IV) 1회 투여 후 10일째 2-11일 동안 2.5mg/kg 체중(경구)의 Miltefosine
실험적: 이리
1-28일 동안 2.5mg/kg 체중(경구)의 Miltefosine 단일 요법 과정
의약품: 밀테포신
1-28일 동안 2.5mg/kg 체중(경구)의 Miltefosine 단일 요법 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 경화: 28일에 경화된 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최종 경화: 210일에 경화된 비율
기간: 치료 후 6개월
치료 후 6개월
3개 연구 부문에서 발생하는 부작용 및 심각한 부작용
기간: 60일까지
60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEAP 0208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 최종 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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