Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stiboglukonianu sodu (SSG) i kombinacji AmBisome®, miltefosyny i AmBisome® oraz samej miltefosyny w leczeniu leiszmaniozy trzewnej w Afryce Wschodniej

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia stiboglukonianu sodu z pojedynczą dawką AmBisome®, miltefosyny z pojedynczą dawką AmBisome® i samej miltefosyny w leczeniu pierwotnej leiszmaniozy trzewnej w Afryce Wschodniej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy krótsze kombinacje SSG z pojedynczą dawką AmBisome®, miltefosyną z pojedynczą dawką AmBisome® i samą miltefosyną są skuteczne w leczeniu leiszmaniozy trzewnej w Afryce Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu przyjrzenie się potencjalnym wykonalnym krótkoterminowym terapiom skojarzonym, a także ocenę (i prawdopodobnie zarejestrowanie) miltefosyny w jej konwencjonalnej dawce przeciwko VL w Sudanie i Kenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kimalel, Kenia
        • Kimalel Health Centre
  • Sudan
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Sudan
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Sudan
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznymi oznakami i objawami VL oraz rozpoznaniem potwierdzonym przez wizualizację pasożytów w próbkach tkanek (węzeł chłonny, szpik kostny lub śledziona, jeśli dotyczy) pod mikroskopem.
  • Pacjenci w wieku od 7 lat (w celu pobrania krwi) do 60 lat (włącznie), którzy są w stanie zastosować się do protokołu.
  • Pacjenci, u których pisemna świadoma zgoda została podpisana przez samych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat) lub przez rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
  • Status HIV-negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciw Leishmanial w ciągu ostatnich 6 miesięcy / przypadki nawrotu.
  • Pacjenci z ujemnym rozmazem węzłów chłonnych/szpiku kostnego (lub śledziony).
  • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem białkowym i/lub kalorycznym (kwashiorkor lub marazm; dorośli: BMI </= 15, dzieci W/H<70, obecność obrzęków)
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na SSG lub amfoterycynę B w wywiadzie.
  • Pacjenci cierpiący na współistniejącą ciężką infekcję, taką jak gruźlica lub jakąkolwiek inną poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby), która wykluczałaby ocenę odpowiedzi pacjenta na badany lek.
  • Pacjenci cierpiący na inne schorzenia związane z powiększeniem śledziony, takie jak schistosomatoza.
  • Pacjenci z arytmią serca w wywiadzie lub nieprawidłowym zapisem EKG
  • Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie kobiety, które przeszły pierwszą miesiączkę) / ciężarne lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 5 gm/dl.
  • Pacjenci z WBC < 1 x 10³/mm³.
  • Pacjenci z liczbą płytek < 40 000/mm³.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (AlAT i AspAT) przekraczającymi ponad trzykrotnie normę.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem dla wieku i płci.
  • Poważna interwencja chirurgiczna w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amb+SSG
AmBisome® jedna dawka 10 mg/kg masy ciała (IV) w dniu 1, a następnie 10 dni SSG w dawce 20 mg/kg masy ciała (IV/IM) od dni 2-11
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) i stiboglukonian sodu
AmBisome® jedna dawka 10 mg/kg masy ciała (IV) w dniu 1, a następnie 10 dni SSG w dawce 20 mg/kg masy ciała (IV/IM) od dni 2-11
Eksperymentalny: Amb+Milt
AmBisome® jedna dawka 10mg/kg masy ciała (IV) w dniu 1 a następnie 10 dni Miltefosine w dawce 2,5mg/kg masy ciała (doustnie) od dnia 2-11
Lek: Liposomalna amfoterycyna B + miltefozyna
AmBisome® jedna dawka 10mg/kg masy ciała (IV) w dniu 1 a następnie 10 dni Miltefosine w dawce 2,5mg/kg masy ciała (doustnie) od dnia 2-11
Eksperymentalny: Mlecz rybi
Kurs monoterapii miltefozyną w dawce 2,5 mg/kg masy ciała (doustnie) od 1 do 28 dni
Lek: Miltefosyna
Kurs monoterapii miltefozyną w dawce 2,5 mg/kg masy ciała (doustnie) od 1 do 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początkowe utwardzenie: część wyleczona w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczne utwardzenie: część utwardzona w dniu 210
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane występujące w trzech ramionach badania
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Współpracownicy

Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAP 0208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół końcowy badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna leiszmanioza trzewna

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) i stiboglukonian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj