评估葡萄糖酸锑钠 (SSG) 和 AmBisome® 组合、米替福新和 AmBisome® 以及米替福新单独用于治疗东非内脏利什曼病的安全性和有效性的临床试验
2017年4月21日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
一项 II 期随机、平行组、开放标记临床试验，以评估联合使用葡萄糖酸锑钠和单剂量 AmBisome®、米替福新加单剂量 AmBisome® 和米替福新单独治疗东非原发性内脏利什曼病的安全性和有效性
本研究旨在评估 SSG 加单剂量 AmBisome®、米替福新加单剂量 AmBisome® 和单独米替福新的较短组合是否能有效治疗东非的内脏利什曼病。
研究概览
详细说明
目前的研究旨在研究潜在可行的短期联合疗法，并在苏丹和肯尼亚评估（并可能注册）常规剂量的米替福新对抗 VL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 VL 临床体征和症状的患者，以及通过显微镜观察组织样本（淋巴结、骨髓或相关脾脏）中的寄生虫来确诊的患者。
- 年龄在 7 岁（允许采血）和 60 岁（含）之间且能够遵守方案的患者。
- 由患者本人（如果年龄在 18 岁及以上）或由父母或法定监护人为 18 岁以下患者签署书面知情同意书的患者。
- 艾滋病毒阴性状态
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过任何抗利什曼病药物的患者/复发病例。
- 淋巴结/骨髓（或脾脏）涂片阴性的患者。
- 患有严重蛋白质和/或热量营养不良的患者（Kwashiorkor 或消瘦症；成人：BMI </= 15，儿童 W/H<70，存在水肿）
- 既往对 SSG 或两性霉素 B 有超敏反应史的患者。
- 患有伴随的严重感染如结核病或任何其他严重的潜在疾病（心脏、肾脏、肝脏）的患者，这将妨碍评估患者对研究药物的反应。
- 患有与脾肿大相关的其他疾病的患者，例如血吸虫病。
- 既往有心律失常病史或心电图异常的患者
- 育龄女性患者（所有已初潮的女性）/怀孕或哺乳期患者。
- 血红蛋白 < 5gm/dl 的患者。
- WBC < 1 x 10³/mm³ 的患者。
- 血小板 < 40,000/mm³ 的患者。
- 肝功能异常（ALT 和 AST）测试超过正常范围三倍的患者。
- 血清肌酐超出年龄和性别正常范围的患者。
- 入组前 2 周内进行过重大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动+SSG
AmBisome® 第 1 天一剂 10 毫克/千克体重 (IV)，然后从第 2-11 天以 20 毫克/千克体重 (IV/IM) 服用 SSG 10 天
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AmBisome® 第 1 天一剂 10 毫克/千克体重 (IV)，然后从第 2-11 天以 20 毫克/千克体重 (IV/IM) 服用 SSG 10 天
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实验性的：安培+密尔
AmBisome® 第 1 天一剂 10 毫克/千克体重（静脉注射），然后从第 2-11 天 2.5 毫克/千克体重（口服）10 天米替福新
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AmBisome® 第 1 天一剂 10 毫克/千克体重（静脉注射），然后从第 2-11 天 2.5 毫克/千克体重（口服）10 天米替福新
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实验性的：米特
从第 1 天到第 28 天，米替福新 2.5 毫克/千克体重（口服）的单一疗程
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从第 1 天到第 28 天，米替福新 2.5 毫克/千克体重（口服）的单一疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初始治愈：第 28 天治愈的比例
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最终固化：第 210 天固化的比例
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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三个研究组中发生的不良事件和严重不良事件
大体时间：直到第 60 天
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直到第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monique Wasunna, MD、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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