Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av natriumstiboglukonat (SSG) och AmBisome®-kombination, Miltefosine och AmBisome® och Miltefosine enbart för behandling av visceral leishmaniasis i östra Afrika

Inklusionskriterier:

• Patienter med kliniska tecken och symtom på VL och diagnos bekräftad genom visualisering av parasiter i vävnadsprover (lymfkörtel, benmärg eller mjälte i förekommande fall) i mikroskopi.
• Patienter i åldern mellan 7 (för att möjliggöra blodprovstagning) och 60 år (inklusive) som kan följa protokollet.
• Patienter för vilka skriftligt informerat samtycke har undertecknats av patienterna själva (om de är 18 år och äldre) eller av föräldrar eller vårdnadshavare för patienter under 18 år.
• HIV-negativ status

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått några anti-leishmaniala läkemedel under de senaste 6 månaderna/fall av återfall.
• Patienter med negativa utstryk av lymfkörtel/benmärg (eller mjälte).
• Patienter med allvarlig protein- och/eller kaloriundernäring (Kwashiorkor eller marasmus; Vuxna: BMI </= 15, barn W/H<70, förekomst av ödem)
• Patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner mot SSG eller Amphotericin B.
• Patienter som lider av en samtidig allvarlig infektion såsom tuberkulos eller någon annan allvarlig underliggande sjukdom (hjärt-, njur-, lever) som skulle utesluta utvärdering av patientens svar på studiemedicinering.
• Patienter som lider av andra tillstånd associerade med splenomegali såsom schistosomiasis.
• Patienter med tidigare anamnes på hjärtarytmi eller ett onormalt EKG
• Patienter som är kvinnor i fertil ålder (alla kvinnor som har uppnått menarche)/gravida eller ammande.
• Patienter med hemoglobin < 5gm/dl.
• Patienter med WBC < 1 x 10³/mm³.
• Patienter med blodplättar < 40 000/mm³.
• Patienter med onormal leverfunktion (ALT och ASAT) testar mer än tre gånger det normala intervallet.
• Patienter med serumkreatinin utanför det normala intervallet för ålder och kön.
• Större kirurgiska ingrepp inom 2 veckor före inskrivning.