Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de estibogluconato de sodio (SSG) y AmBisome®, miltefosina y AmBisome® y miltefosina sola para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en África Oriental
21 de abril de 2017 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, de brazo paralelo, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de estibogluconato de sodio más AmBisome® en dosis única, miltefosina más AmBisome® en dosis única y miltefosina sola para el tratamiento de la leishmaniasis visceral primaria en África Oriental
Este estudio es para evaluar si las combinaciones más cortas de SSG más una dosis única de AmBisome®, miltefosina más una dosis única de AmBisome® y miltefosina sola son eficaces en el tratamiento de la leishmaniasis visceral en África Oriental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual tiene la intención de analizar posibles terapias de combinación de ciclos cortos factibles, así como evaluar (y posiblemente registrar) miltefosina en su dosis convencional contra la LV en Sudán y Kenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con signos y síntomas clínicos de LV y diagnóstico confirmado por visualización de parásitos en muestras de tejido (ganglio linfático, médula ósea o bazo cuando corresponda) en microscopía.
- Pacientes con edades comprendidas entre 7 (para permitir la toma de muestras de sangre) y 60 años (inclusive) que sean capaces de cumplir con el protocolo.
- Pacientes para quienes el consentimiento informado por escrito ha sido firmado por los propios pacientes (si tienen 18 años o más) o por los padres o tutores legales para pacientes menores de 18 años.
- estado VIH negativo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún fármaco antileishmanial en los últimos 6 meses/casos recidivantes.
- Pacientes con frotis de ganglios linfáticos/médula ósea (o bazo) negativos.
- Pacientes con desnutrición proteica y/o calórica severa (Kwashiorkor o marasmo; Adultos: IMC </= 15, Niños W/H<70, presencia de edema)
- Pacientes con historia previa de reacción de hipersensibilidad a SSG o Anfotericina B.
- Pacientes que padezcan una infección grave concomitante como tuberculosis o cualquier otra enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impida la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio.
- Pacientes que padezcan otras afecciones asociadas con la esplenomegalia, como la esquistosomiasis.
- Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca o ECG anormal
- Pacientes mujeres en edad fértil (todas las mujeres que han alcanzado la menarquia) / embarazadas o lactantes.
- Pacientes con hemoglobina < 5gm/dl.
- Pacientes con leucocitos < 1 x 10³/mm³.
- Pacientes con plaquetas < 40.000/mm³.
- Pacientes con pruebas de función hepática anormales (ALT y AST) de más de tres veces el rango normal.
- Pacientes con creatinina sérica fuera del rango normal para la edad y el sexo.
- Intervención de cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embajador+SSG
AmBisome® una dosis de 10 mg/kg de peso corporal (IV) el día 1 seguida de 10 días de SSG a 20 mg/kg de peso corporal (IV/IM) desde los días 2 a 11
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AmBisome® una dosis de 10 mg/kg de peso corporal (IV) el día 1 seguida de 10 días de SSG a 20 mg/kg de peso corporal (IV/IM) desde los días 2 a 11
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Experimental: Amb+Leche
AmBisome® una dosis de 10 mg/kg de peso corporal (IV) el día 1 seguida de 10 días Miltefosina a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) desde los días 2 a 11
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AmBisome® una dosis de 10 mg/kg de peso corporal (IV) el día 1 seguida de 10 días Miltefosina a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) desde los días 2 a 11
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Experimental: Lecha
Curso de monoterapia de miltefosina a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) desde los días 1 a 28
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Curso de monoterapia de miltefosina a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) desde los días 1 a 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curado inicial: proporción curada en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación final: proporción curada el día 210
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Eventos adversos y eventos adversos graves que ocurrieron en los tres brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Miltefosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Gluconato de antimonio y sodio
Otros números de identificación del estudio
- LEAP 0208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Protocolo de estudio final
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