Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van natriumstibogluconaat (SSG) en AmBisome®-combinatie, Miltefosine en AmBisome® en alleen miltefosine voor de behandeling van viscerale leishmaniasis in Oost-Afrika

21 april 2017 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Een fase II gerandomiseerde, parallelle, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van natriumstibogluconaat plus enkelvoudige dosis AmBisome®, Miltefosine plus enkelvoudige dosis AmBisome® en alleen miltefosine voor de behandeling van primaire viscerale leishmaniasis in Oost-Afrika

Deze studie moet beoordelen of kortere combinaties van SSG plus een enkele dosis AmBisome®, Miltefosine plus een enkele dosis AmBisome® en Miltefosine alleen effectief zijn bij de behandeling van viscerale leishmaniasis in Oost-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld om te kijken naar mogelijk haalbare combinatietherapieën met een korte kuur en om miltefosine in zijn conventionele dosis te evalueren (en mogelijk te registreren) tegen VL in Soedan en Kenia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kimalel, Kenia
        • Kimalel Health Centre
  • Soedan
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Soedan
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Soedan
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische tekenen en symptomen van VL en diagnose bevestigd door visualisatie van parasieten in weefselmonsters (lymfeklier, beenmerg of milt waar relevant) op microscopie.
  • Patiënten tussen 7 (om bloedafname mogelijk te maken) en 60 jaar (inclusief) die in staat zijn om aan het protocol te voldoen.
  • Patiënten voor wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend door de patiënt zelf (indien 18 jaar en ouder) of door ouder(s) of wettelijke voogd voor patiënten jonger dan 18 jaar.
  • HIV-negatieve status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden anti-leishmania-medicijnen hebben gekregen/terugvalgevallen.
  • Patiënten met een negatief uitstrijkje van de lymfeklier/beenmerg (of milt).
  • Patiënten met ernstige eiwit- en/of calorische ondervoeding (Kwashiorkor of marasmus; volwassenen: BMI </= 15, kinderen W/H <70, aanwezigheid van oedeem)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op SSG of amfotericine B.
  • Patiënten die lijden aan een gelijktijdige ernstige infectie zoals tuberculose of een andere ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, leverziekte) die evaluatie van de reactie van de patiënt op de onderzoeksmedicatie onmogelijk zou maken.
  • Patiënten die lijden aan andere aandoeningen die verband houden met splenomegalie, zoals schistosomiasis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of een abnormaal ECG
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (alle vrouwen die menarche hebben bereikt) / zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met hemoglobine < 5gm/dl.
  • Patiënten met WBC < 1 x 10³/mm³.
  • Patiënten met bloedplaatjes < 40.000/mm³.
  • Patiënten met abnormale leverfunctietests (ALAT en ASAT) van meer dan driemaal de normale waarde.
  • Patiënten met serumcreatinine buiten het normale bereik voor leeftijd en geslacht.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amb+SSG
AmBisome® één dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (IV) op dag 1 gevolgd door 10 dagen SSG van 20 mg/kg lichaamsgewicht (IV/IM) van dag 2-11
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) en natriumstibogluconaat
AmBisome® één dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (IV) op dag 1 gevolgd door 10 dagen SSG van 20 mg/kg lichaamsgewicht (IV/IM) van dag 2-11
Experimenteel: Amb+Milt
AmBisome® één dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (IV) op dag 1 gevolgd door 10 dagen Miltefosine 2,5 mg/kg lichaamsgewicht (oraal) van dag 2-11
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B + miltefosine
AmBisome® één dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (IV) op dag 1 gevolgd door 10 dagen Miltefosine 2,5 mg/kg lichaamsgewicht (oraal) van dag 2-11
Experimenteel: Milt
Monotherapiekuur met Miltefosine bij 2,5 mg/kg lichaamsgewicht (oraal) van dag 1-28
Geneesmiddel: Miltefosine
Monotherapiekuur met Miltefosine bij 2,5 mg/kg lichaamsgewicht (oraal) van dag 1-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Initiële genezing: proportie uitgehard op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laatste kuur: uitgeharde proportie op dag 210
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die zich voordeden in de drie onderzoeksarmen
Tijdsspanne: tot dag 60
tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Medewerkers

Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEAP 0208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Eindonderzoeksprotocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire viscerale leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren