Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association stibogluconate de sodium (SSG) et AmBisome®, de la miltéfosine et de l'AmBisome® et de la miltéfosine seule pour le traitement de la leishmaniose viscérale en Afrique de l'Est
21 avril 2017 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases
Un essai clinique de phase II randomisé, à bras parallèles et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de stibogluconate de sodium et d'AmBisome® à dose unique, de miltéfosine et d'AmBisome® à dose unique et de miltéfosine seule pour le traitement de la leishmaniose viscérale primaire en Afrique de l'Est
Cette étude vise à évaluer si des combinaisons plus courtes de SSG plus AmBisome® à dose unique, Miltefosine plus AmBisome® à dose unique et Miltefosine seule sont efficaces dans le traitement de la leishmaniose viscérale en Afrique de l'Est.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle vise à examiner les thérapies combinées potentielles de courte durée ainsi qu'à évaluer (et éventuellement enregistrer) la miltéfosine à sa dose conventionnelle contre la LV au Soudan et au Kenya.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes cliniques et des symptômes de LV et un diagnostic confirmé par la visualisation de parasites dans des échantillons de tissus (ganglion lymphatique, moelle osseuse ou rate, le cas échéant) à la microscopie.
- Patients âgés de 7 ans (pour permettre les prélèvements sanguins) à 60 ans (inclus) capables de respecter le protocole.
- Patients pour lesquels un consentement éclairé écrit a été signé par les patients eux-mêmes (s'ils sont âgés de 18 ans et plus) ou par le(s) parent(s) ou tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.
- Statut séronégatif pour le VIH
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des médicaments anti-leishmaniens au cours des 6 derniers mois/cas de rechute.
- Patients avec un frottis ganglionnaire/moelle osseuse (ou rate) négatif.
- Patients en dénutrition protéique et/ou calorique sévère (Kwashiorkor ou marasme ; Adultes : IMC </= 15, Enfants P/H<70, présence d'œdème)
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au SSG ou à l'amphotéricine B.
- Patients souffrant d'une infection grave concomitante telle que la tuberculose ou de toute autre maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique) qui empêcherait l'évaluation de la réponse du patient au médicament à l'étude.
- Patients souffrant d'autres affections associées à la splénomégalie telles que la schistosomiase.
- Patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque ou un ECG anormal
- Patientes en âge de procréer (toutes les femmes ayant eu leurs premières règles) / enceintes ou allaitantes.
- Patients avec hémoglobine < 5gm/dl.
- Patients avec WBC < 1 x 10³/mm³.
- Patients avec plaquettes < 40 000/mm³.
- Patients présentant des tests anormaux de la fonction hépatique (ALT et AST) supérieurs à trois fois la plage normale.
- Patients dont la créatinine sérique est en dehors de la plage normale pour l'âge et le sexe.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amb+SSG
AmBisome® une dose de 10 mg/kg de poids corporel (IV) le jour 1 suivie de 10 jours de SSG à 20 mg/kg de poids corporel (IV/IM) des jours 2 à 11
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AmBisome® une dose de 10 mg/kg de poids corporel (IV) le jour 1 suivie de 10 jours de SSG à 20 mg/kg de poids corporel (IV/IM) des jours 2 à 11
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Expérimental: Amb + laitance
AmBisome® une dose de 10 mg/kg de poids corporel (IV) le jour 1 suivie de 10 jours de miltéfosine à 2,5 mg/kg de poids corporel (voie orale) des jours 2 à 11
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AmBisome® une dose de 10 mg/kg de poids corporel (IV) le jour 1 suivie de 10 jours de miltéfosine à 2,5 mg/kg de poids corporel (voie orale) des jours 2 à 11
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Expérimental: Laitance
Cours de monothérapie de miltéfosine à 2,5 mg/kg de poids corporel (voie orale) des jours 1 à 28
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Cours de monothérapie de miltéfosine à 2,5 mg/kg de poids corporel (voie orale) des jours 1 à 28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison initiale : proportion guérie au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison finale : proportion guérie au jour 210
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Événements indésirables et événements indésirables graves survenus dans les trois bras de l'étude
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose viscérale
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Miltéfosine
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
- Gluconate de sodium et d'antimoine
Autres numéros d'identification d'étude
- LEAP 0208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Protocole d'étude final
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