Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av natriumstiboglukonat (SSG) og AmBisome®-kombinasjon, Miltefosine og AmBisome® og Miltefosine alene for behandling av visceral leishmaniasis i Øst-Afrika
21. april 2017 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases
En fase II randomisert, parallell arm, åpen-merket klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av natriumstiboglukonat pluss enkeltdose AmBisome®, Miltefosine Plus enkeltdose AmBisome® og Miltefosin alene for behandling av primær visceral leishmaniasis i Øst-Afrika
Denne studien skal vurdere om kortere kombinasjoner av SSG pluss enkeltdose AmBisome®, Miltefosine pluss enkeltdose AmBisome® og Miltefosine alene er effektive i behandling av visceral leishmaniasis i Øst-Afrika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien har til hensikt å se på potensielle gjennomførbare kortkurskombinasjonsterapier samt evaluere (og muligens registrere) miltefosin i sin konvensjonelle dose mot VL i Sudan og Kenya.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske tegn og symptomer på VL og diagnose bekreftet ved visualisering av parasitter i vevsprøver (lymfeknute, benmarg eller milt der det er relevant) på mikroskopi.
- Pasienter i alderen mellom 7 (for å tillate blodprøvetaking) og 60 år (inklusive) som er i stand til å overholde protokollen.
- Pasienter som skriftlig informert samtykke er signert av pasientene selv (hvis de er 18 år og eldre) eller av foreldre(r) eller verge for pasienter under 18 år.
- HIV negativ status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt anti-leishmaniale legemidler de siste 6 månedene/tilfelle av tilbakefall.
- Pasienter med negativ lymfeknute/benmarg (eller milt) utstryk.
- Pasienter med alvorlig protein- og/eller kaloriunderernæring (Kwashiorkor eller marasmus; Voksne: BMI </= 15, barn W/H <70, tilstedeværelse av ødem)
- Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor SSG eller Amphotericin B.
- Pasienter som lider av en samtidig alvorlig infeksjon som tuberkulose eller annen alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever) som vil utelukke evaluering av pasientens respons på studiemedisinering.
- Pasienter som lider av andre tilstander assosiert med splenomegali som schistosomiasis.
- Pasienter med tidligere hjertearytmi eller unormalt EKG
- Pasienter som er kvinner i fertil alder (alle kvinner som har oppnådd menarche) / gravide eller ammende.
- Pasienter med hemoglobin < 5gm/dl.
- Pasienter med WBC < 1 x 10³/mm³.
- Pasienter med blodplater < 40 000/mm³.
- Pasienter med unormal leverfunksjon (ALT og AST) tester mer enn tre ganger normalområdet.
- Pasienter med serumkreatinin utenfor normalområdet for alder og kjønn.
- Større kirurgisk inngrep innen 2 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amb+SSG
AmBisome® én dose på 10 mg/kg kroppsvekt (IV) på dag 1 etterfulgt av 10 dager med SSG ved 20 mg/kg kroppsvekt (IV/IM) fra dag 2-11
|
AmBisome® én dose på 10 mg/kg kroppsvekt (IV) på dag 1 etterfulgt av 10 dager med SSG ved 20 mg/kg kroppsvekt (IV/IM) fra dag 2-11
|
|
Eksperimentell: Amb+Milt
AmBisome® én dose på 10 mg/kg kroppsvekt (IV) på dag 1 etterfulgt av 10 dager Miltefosine med 2,5 mg/kg kroppsvekt (oral) fra dag 2-11
|
AmBisome® én dose på 10 mg/kg kroppsvekt (IV) på dag 1 etterfulgt av 10 dager Miltefosine med 2,5 mg/kg kroppsvekt (oral) fra dag 2-11
|
|
Eksperimentell: Milt
Monoterapikur med Miltefosin med 2,5 mg/kg kroppsvekt (oral) fra dag 1-28
|
Monoterapikur med Miltefosin med 2,5 mg/kg kroppsvekt (oral) fra dag 1-28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innledende kur: andel herdet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endelig kur: andel herdet på dag 210
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger som forekommer i de tre studiearmene
Tidsramme: til dag 60
|
til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, visceral
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Miltefosin
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
- Antimonnatriumglukonat
Andre studie-ID-numre
- LEAP 0208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Sluttstudieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .