Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia da Combinação de Estibogluconato de Sódio (SSG) e AmBisome®, Miltefosine e AmBisome® e Miltefosine Isoladamente para o Tratamento da Leishmaniose Visceral na África Oriental
21 de abril de 2017 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Um ensaio clínico randomizado de fase II, braço paralelo, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de estibogluconato de sódio mais dose única AmBisome®, miltefosine mais dose única AmBisome® e miltefosina isoladamente para o tratamento da leishmaniose visceral primária na África Oriental
Este estudo é para avaliar se combinações mais curtas de SSG mais AmBisome® em dose única, Miltefosine mais AmBisome® em dose única e Miltefosine isoladamente são eficazes no tratamento da leishmaniose visceral na África Oriental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo pretende examinar possíveis terapias combinadas de curta duração, bem como avaliar (e possivelmente registrar) a miltefosina em sua dose convencional contra a LV no Sudão e no Quênia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais e sintomas clínicos de LV e diagnóstico confirmado pela visualização de parasitas em amostras de tecido (linfonodo, medula óssea ou baço quando relevante) na microscopia.
- Pacientes com idade entre 7 (para permitir coleta de sangue) e 60 anos (inclusive) que estejam aptos a cumprir o protocolo.
- Doentes para os quais o consentimento informado por escrito foi assinado pelos próprios doentes (se tiverem 18 anos ou mais) ou pelos pais ou tutores legais de doentes com menos de 18 anos de idade.
- estado HIV negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam algum medicamento antileishmania nos últimos 6 meses/casos de recaída.
- Pacientes com esfregaço negativo de linfonodo/medula óssea (ou baço).
- Pacientes com desnutrição proteica e/ou calórica grave (Kwashiorkor ou marasmo; Adultos: IMC </= 15, Crianças P/A <70, presença de edema)
- Pacientes com história prévia de reação de hipersensibilidade a SSG ou Anfotericina B.
- Pacientes que sofrem de uma infecção grave concomitante, como tuberculose ou qualquer outra doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impeça a avaliação da resposta do paciente à medicação do estudo.
- Pacientes que sofrem de outras condições associadas à esplenomegalia, como esquistossomose.
- Pacientes com história prévia de arritmia cardíaca ou ECG anormal
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva (todas as mulheres que atingiram a menarca)/grávidas ou lactantes.
- Pacientes com hemoglobina < 5gm/dl.
- Pacientes com WBC < 1 x 10³/mm³.
- Pacientes com plaquetas < 40.000/mm³.
- Pacientes com testes de função hepática anormais (ALT e AST) de mais de três vezes a faixa normal.
- Pacientes com creatinina sérica fora da normalidade para idade e sexo.
- Grande intervenção cirúrgica dentro de 2 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amb+SSG
AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de SSG a 20mg/kg de peso corporal (IV/IM) dos dias 2-11
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AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de SSG a 20mg/kg de peso corporal (IV/IM) dos dias 2-11
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Experimental: Amb+Milt
AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de Miltefosina a 2,5mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 2-11
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AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de Miltefosina a 2,5mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 2-11
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Experimental: Milte
Curso de monoterapia de Miltefosine a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 1-28
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Curso de monoterapia de Miltefosine a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 1-28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cura inicial: proporção curada no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cura final: proporção curada no dia 210
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Eventos adversos e eventos adversos graves ocorrendo nos três braços do estudo
Prazo: até dia 60
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até dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Miltefosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Antimônio Gluconato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- LEAP 0208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Protocolo de estudo final
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