Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus natriumstiboglukonaatin (SSG) ja AmBisome®-yhdistelmän, miltefosiinin ja AmBisome®- ja miltefosiini yksinään turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon Itä-Afrikassa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Vaiheen II satunnaistettu, rinnakkainen, avoin kliininen tutkimus natriumstiboglukonaatti Plus -kerta-annoksen AmBisome®-, Miltefosine Plus -kerta-annoksen AmBisome®- ja Miltefosine Alone -yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi primaarisen viskeraalisen leishian hoitoon itäisessä Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko lyhyemmät yhdistelmät SSG:n ja kerta-annoksen AmBisome®, Miltefosine plus kerta-annos AmBisome® ja Miltefosine yksinään tehokkaita viskeraalisen leishmaniaasin hoidossa Itä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella mahdollisia toteuttamiskelpoisia lyhytjaksoisia yhdistelmähoitoja sekä arvioida (ja mahdollisesti rekisteröidä) miltefosiini sen tavanomaisessa annoksessa VL:tä vastaan ​​Sudanissa ja Keniassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kimalel, Kenia
        • Kimalel Health Centre
  • Sudan
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Sudan
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Sudan
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on VL:n kliiniset merkit ja oireet ja diagnoosi on vahvistettu kudosnäytteissä (imusolmukkeessa, luuytimessä tai pernassa) mikroskopialla.
  • Potilaat, joiden ikä on 7-vuotiaat (verinäytteiden ottamiseksi) ja 60-vuotiaat (mukaan lukien), jotka pystyvät noudattamaan protokollaa.
  • Potilaat, joille potilas itse (jos vähintään 18-vuotias) tai alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat tai laillinen huoltaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen.
  • HIV-negatiivinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet leishmanialaisia ​​lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana/relapsitapaukset.
  • Potilaat, joilla on negatiivinen imusolmuke/luuydin (tai perna) sively.
  • Potilaat, joilla on vakava proteiini- ja/tai kalorialiravitsemus (Kwashiorkor tai marasmus; Aikuiset: BMI </= 15, lapset W/H<70, turvotusta)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita SSG:lle tai amfoterisiini B:lle.
  • Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisesta vakavasta infektiosta, kuten tuberkuloosista tai mistä tahansa muusta vakavasta taustalla olevasta sairaudesta (sydän-, munuais-, maksasairaus), joka estäisi potilaan vasteen arvioinnin tutkimuslääkitykseen.
  • Potilaat, jotka kärsivät muista splenomegaliaan liittyvistä tiloista, kuten skitosomiaasista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriö tai epänormaali EKG
  • Potilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(kaikki naiset, joilla on kuukautiset) / raskaana tai imettävä.
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on < 5gm/dl.
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä < 1 x 10³/mm³.
  • Potilaat, joiden verihiutaleet ovat < 40 000/mm³.
  • Potilaat, joiden maksan toimintahäiriöt (ALAT ja ASAT) ovat yli kolme kertaa normaalit.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on iän ja sukupuolen normaalin alueen ulkopuolella.
  • Suuri kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amb+SSG
AmBisome® yksi annos 10 mg/kg (IV) päivänä 1, jota seuraa 10 päivää SSG:tä annoksella 20 mg/kg (IV/IM) päivinä 2-11
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) ja natriumstiboglukonaatti
AmBisome® yksi annos 10 mg/kg (IV) päivänä 1, jota seuraa 10 päivää SSG:tä annoksella 20 mg/kg (IV/IM) päivinä 2-11
Kokeellinen: Amb+Milt
AmBisome® yksi annos 10 mg/kg (IV) päivänä 1 ja sen jälkeen 10 päivää miltefosiinia 2,5 mg/kg (suun kautta) päivinä 2-11
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B + miltefosiini
AmBisome® yksi annos 10 mg/kg (IV) päivänä 1 ja sen jälkeen 10 päivää miltefosiinia 2,5 mg/kg (suun kautta) päivinä 2-11
Kokeellinen: Maiti
Miltefosiini-monoterapia 2,5 mg/kg (suun kautta) päivinä 1-28
Lääke: Miltefosiini
Miltefosiini-monoterapia 2,5 mg/kg (suun kautta) päivinä 1-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkuparannus: kovettunut osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen parantuminen: päivänä 210 kovettunut osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kolmessa tutkimushaarassa esiintyneet haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 60 asti
päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEAP 0208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Lopullinen tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa