Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumstibogluconat (SSG) og AmBisome®-kombination, Miltefosine og AmBisome® og Miltefosine alene til behandling af visceral leishmaniasis i Østafrika

21. april 2017 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Et fase II randomiseret, parallelarm, åbent mærket klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​natriumstibogluconat Plus enkeltdosis AmBisome®, Miltefosine Plus enkeltdosis AmBisome® og Miltefosin alene til behandling af primær visceral leishmaniasis i Østafrika

Denne undersøgelse skal vurdere, om kortere kombinationer af SSG plus enkeltdosis AmBisome®, Miltefosine plus enkeltdosis AmBisome® og Miltefosine alene er effektive til behandling af visceral leishmaniasis i Østafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til hensigt at se på potentielle mulige kombinationsterapier med kort forløb samt evaluere (og muligvis registrere) miltefosin i dens konventionelle dosis mod VL i Sudan og Kenya.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kimalel, Kenya
        • Kimalel Health Centre
  • Sudan
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Sudan
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Sudan
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn og symptomer på VL og diagnose bekræftet ved visualisering af parasitter i vævsprøver (lymfeknude, knoglemarv eller milt hvor relevant) på mikroskopi.
  • Patienter i alderen mellem 7 (for at give mulighed for blodprøvetagning) og 60 år (inklusive), som er i stand til at overholde protokollen.
  • Patienter, for hvilke der er underskrevet skriftligt informeret samtykke af patienterne selv (hvis de er 18 år og derover) eller af forældre(r) eller værge for patienter under 18 år.
  • HIV negativ status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget anti-leishmanial medicin inden for de sidste 6 måneder/tilbagefaldstilfælde.
  • Patienter med en negativ lymfeknude/knoglemarv (eller milt) udstrygninger.
  • Patienter med alvorlig protein- og/eller kalorieunderernæring (Kwashiorkor eller marasmus; Voksne: BMI </= 15, børn W/H<70, tilstedeværelse af ødem)
  • Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktion over for SSG eller Amphotericin B.
  • Patienter, der lider af en samtidig alvorlig infektion, såsom TB eller enhver anden alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever), som ville udelukke evaluering af patientens respons på undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der lider af andre tilstande forbundet med splenomegali, såsom schistosomiasis.
  • Patienter med tidligere hjertearytmi eller unormalt EKG
  • Patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder (alle kvinder, der har opnået menarche) / gravide eller ammende.
  • Patienter med hæmoglobin < 5gm/dl.
  • Patienter med WBC < 1 x 10³/mm³.
  • Patienter med blodplader < 40.000/mm³.
  • Patienter med abnorm leverfunktion (ALT og AST) tester på mere end tre gange normalområdet.
  • Patienter med serumkreatinin uden for normalområdet for alder og køn.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amb+SSG
AmBisome® én dosis på 10 mg/kg kropsvægt (IV) på dag 1 efterfulgt af 10 dages SSG ved 20 mg/kg kropsvægt (IV/IM) fra dag 2-11
Medicin: Liposomal amphotericin B (AmBisome®) og natriumstibogluconat
AmBisome® én dosis på 10 mg/kg kropsvægt (IV) på dag 1 efterfulgt af 10 dages SSG ved 20 mg/kg kropsvægt (IV/IM) fra dag 2-11
Eksperimentel: Amb+Milt
AmBisome® én dosis på 10 mg/kg legemsvægt (IV) på dag 1 efterfulgt af 10 dages Miltefosin med 2,5 mg/kg kropsvægt (oral) fra dag 2-11
Medicin: Liposomal amphotericin B + miltefosin
AmBisome® én dosis på 10 mg/kg legemsvægt (IV) på dag 1 efterfulgt af 10 dages Miltefosin med 2,5 mg/kg kropsvægt (oral) fra dag 2-11
Eksperimentel: Milt
Monoterapiforløb med Miltefosin med 2,5 mg/kg kropsvægt (oralt) fra dag 1-28
Medicin: Miltefosin
Monoterapiforløb med Miltefosin med 2,5 mg/kg kropsvægt (oralt) fra dag 1-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indledende helbredelse: Andelen hærdet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig hærdning: andel hærdet på dag 210
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer i de tre undersøgelsesarme
Tidsramme: op til dag 60
op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEAP 0208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Afsluttende undersøgelsesprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær visceral leishmaniasis

Kliniske forsøg med Liposomal amphotericin B (AmBisome®) og natriumstibogluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner