進行性古典的カポジ肉腫に対するインジナビルと化学療法による治療
2016年8月29日 更新者：Barbara Ensoli, MD, PhD
HIVプロテアーゼ阻害剤インジナビルと化学療法の併用による進行性古典的カポジ肉腫治療の第II相試験
この研究の目的は、進行性古典的（非HIV関連）カポジ肉腫の患者におけるビンブラスチン+/-ブレオマイシンの全身投与サイクルに基づく従来の化学療法と併用したインジナビルの毎日の経口投与に対する臨床反応を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
最近、HIV プロテアーゼ阻害剤 (HIV-PI) が、内皮細胞および腫瘍細胞の浸潤とマトリックスメタロプロテアーゼ (MMP) 活性を遮断することにより、直接的な抗血管形成作用および抗腫瘍作用を発揮することが実証されました。
このデータに基づいて、当社は HIV-PI インジナビルによる CKS の HIV 陰性患者の治療に関する第 II 相試験を開始しました。
インジナビルは忍容性が高く、疾患の初期段階ではKSの退行/改善を誘導し、KSの後期段階では安定化を延長しました。
反応には、「治療用」薬物閾値を示す高い血漿薬物濃度が必要であり、循環内皮細胞（CEC）、塩基性線維芽細胞増殖因子およびMMP2血漿レベルの減少と関連していた。
しかし、大きく集密な腫瘍塊は一般に反応しなかった(Monini et al、AIDS 2009)。
したがって、進行したKSは、従来の化学療法による腫瘍減量後のINDによる治療によってせいぜい利益が得られる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KS の文書化された診断
- HIV ELISA検査陰性
- ステージ III または IV に分類されている
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも2週間以上他の抗KS療法を中断している
- 研究の性質について説明を受け、インフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 他の付随疾患、新生物（進展が限定的で黒色腫の診断のない皮膚腫瘍を除く）、またはプロトコールへの遵守を危うくするその他の生命を脅かす臨床症状の存在
- 全身性免疫調節剤（すなわち、免疫調節剤）による併用治療（研究前2週間以内） 免疫抑制剤として使用されるグルココルチコイド、インターフェロン）または化学療法
- 妊娠
- 過去5年間の片側性腎症または腎結石症の病歴
- スクリーニング中に観察された臨床検査値の臨床的に関連する持続的な変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
残存減量腫瘍（導入期後）を基準点として考慮して、治療終了時（維持期を含む）の完全奏効率と維持期後の臨床反応率を決定します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
腫瘍進行までの時間、治療忍容性、インジナビルの薬物動態プロファイル、応答の生物学的マーカー（すなわち、血管新生および免疫活性化パラメーター、HHV8 ウイルス量および免疫応答）を決定するため
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucia Brambilla, MD、Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKS/IND-CX/05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。