Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med indinavir och kemoterapi för avancerad klassisk kaposis sarkom

29 augusti 2016 uppdaterad av: Barbara Ensoli, MD, PhD

Fas II-studie för behandling av avancerad klassisk Kaposis sarkom med HIV-proteashämmaren indinavir i kombination med kemoterapi

Syftet med denna studie är att fastställa det kliniska svaret på daglig oral administrering av Indinavir i samband med en konventionell kemoterapi baserad på cykler av systemisk Vinblastin +/- Bleomycin hos patienter som drabbats av avancerad klassisk (icke HIV-associerad) Kaposis sarkom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har nyligen visat sig att HIV-proteashämmare (HIV-PI) utövar direkta anti-angiogena och antitumöreffekter genom att blockera endotel- och tumörcellsinvasion och matrixmetalloproteas (MMP) aktivitet. Baserat på dessa data har vi startat en fas II-studie för behandling av HIV-negativa patienter med CKS med HIV-PI Indinavir. Indinavir tolererades väl och inducerade KS-regression/förbättring vid sjukdom i tidigt stadium och förlängd stabilisering vid KS i sent stadium. Svaret krävde höga plasmakoncentrationer av läkemedel, vilket indikerar en "terapeutisk" läkemedelströskel, och var associerad med en minskning av cirkulerande endotelceller (CEC), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor och MMP2-plasmanivåer. Men stora, sammanflytande tumörmassor var i allmänhet inte känsliga (Monini et al, AIDS 2009). Sålunda kan avancerad KS i bästa fall gynnas av behandling med IND vid tumördebulking med konventionell kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av KS
  • Negativt HIV ELISA-test
  • Klassificeras som steg III eller IV
  • Ålder ≥18 år
  • Efter att ha avbrutit någon annan anti-KS-behandling sedan minst 2 veckor
  • Att vara informerad om studiens karaktär och ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Förekomst av andra samtidiga sjukdomar, neoplasi (exklusive kutana tumörer med begränsad förlängning och utan diagnos av melanom) eller något annat livshotande kliniskt tillstånd som skulle äventyra dess överensstämmelse med protokollet
  • Samtidiga behandlingar (inom 2 veckor före studien) med systemiska immunmodulerande medel (dvs. glukokortikoider som används som immunsuppressiva medel, interferoner) eller kemoterapi
  • Graviditet
  • Monolateral nefropati eller historia av nefrolitiasis under de senaste 5 åren
  • Alla kliniskt relevanta och ihållande förändringar av laboratorievärden som observerats under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
att bestämma graden av fullständiga svar i slutet av behandlingen (inklusive underhållsfasen) och av kliniska svar efter underhållsfasen, med beaktande av den kvarvarande debulkerade tumören (efter induktionsfasen) som referenspunkt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
för att bestämma tid till tumörprogression, behandlingstolerabilitet, indinavirs farmakokinetiska profil, biologiska markörer för svar (dvs angiogenes och immunaktiveringsparametrar, HHV8 virusmängd och immunsvar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKS/IND-CX/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera