진행된 고전적 카포시 육종에 대한 Indinavir 및 화학 요법 치료
2016년 8월 29일 업데이트: Barbara Ensoli, MD, PhD
HIV 프로테아제 억제제 인디나비르를 화학요법과 병용하여 진행된 고전적 카포시 육종 치료를 위한 2상 시험
이 연구의 목적은 진행성 고전적(HIV와 관련되지 않은) 카포시 육종에 의해 영향을 받는 환자에서 전신성 빈블라스틴 +/- 블레오마이신의 주기를 기반으로 하는 기존 화학 요법과 관련하여 매일 Indinavir 경구 투여에 대한 임상 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 프로테아제 억제제(HIV-PI)가 내피 및 종양 세포 침입 및 매트릭스 메탈로프로테아제(MMP) 활성을 차단함으로써 직접적인 항혈관신생 및 항종양 작용을 발휘한다는 것이 최근 입증되었습니다.
이 데이터를 기반으로 HIV-PI Indinavir로 CKS가 있는 HIV 음성 환자를 치료하기 위한 2상 시험을 시작했습니다.
Indinavir는 내약성이 좋았고 초기 질병에서 KS 퇴행/개선을 유도했으며 말기 KS에서는 장기간 안정화되었습니다.
반응에는 "치료적" 약물 역치를 나타내는 높은 혈장 약물 농도가 필요하며 순환 내피 세포(CEC), 기본 섬유아세포 성장 인자 및 MMP2 혈장 수준의 감소와 관련이 있습니다.
그러나 크고 융합된 종양 덩어리는 일반적으로 반응하지 않았습니다(Monini et al, AIDS 2009).
따라서 진행된 KS는 기존의 화학 요법에 의한 종양 축소 시 IND로 치료함으로써 기껏해야 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KS의 문서화된 진단
- 음성 HIV ELISA 테스트
- III기 또는 IV기로 분류됨
- 연령 ≥18세
- 최소 2주 이후부터 다른 항-KS 요법을 중단한 경우
- 연구의 성격에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 동반 질환, 신생물(제한된 확장 및 흑색종 진단이 없는 피부 종양 제외) 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 생명을 위협하는 임상 상태의 존재
- 전신 면역조절제(즉, 면역억제제, 인터페론) 또는 화학요법으로 사용되는 글루코코르티코이드
- 임신
- 지난 5년 동안 단측성 신장병증 또는 신장결석 병력
- 스크리닝 동안 관찰된 모든 임상적으로 관련되고 지속적인 실험실 값의 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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(유도 단계 후) 잔류 축소 종양을 기준점으로 고려하여 치료 종료 시(유지 단계 포함) 완전 반응률과 유지 단계 후 임상 반응 속도를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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종양 진행까지의 시간, 치료 내약성, 인디나비르 약동학 프로파일, 반응의 생물학적 마커(즉, 혈관신생 및 면역활성화 매개변수, HHV8 바이러스 부하 및 면역 반응)를 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKS/IND-CX/05
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카포시 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스