Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie indynawirem i chemioterapia zaawansowanego klasycznego mięsaka Kaposiego

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Barbara Ensoli, MD, PhD

Badanie fazy II dotyczące leczenia zaawansowanego klasycznego mięsaka Kaposiego za pomocą inhibitora proteazy HIV, indynawiru, w skojarzeniu z chemioterapią

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi klinicznej na codzienne doustne podawanie indynawiru w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią opartą na cyklach ogólnoustrojowej winblastyny ​​+/- bleomycyny u pacjentów dotkniętych zaawansowanym klasycznym (niezwiązanym z HIV) mięsakiem Kaposiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio wykazano, że inhibitory proteazy HIV (HIV-PI) wywierają bezpośrednie działanie przeciwangiogenne i przeciwnowotworowe poprzez blokowanie inwazji komórek śródbłonka i komórek nowotworowych oraz aktywności metaloproteazy macierzy (MMP). Na podstawie tych danych rozpoczęliśmy badanie fazy II dotyczące leczenia HIV-ujemnych pacjentów z CKS za pomocą indynawiru HIV-PI. Indynawir był dobrze tolerowany i wywoływał regresję/poprawę KS we wczesnym stadium choroby oraz przedłużoną stabilizację w późnym stadium KS. Odpowiedź wymagała wysokich stężeń leku w osoczu wskazujących na „terapeutyczny” próg leku i była związana ze spadkiem poziomów krążących komórek śródbłonka (CEC), podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów i MMP2 w osoczu. Jednak duże, zlewające się masy guza na ogół nie reagowały (Monini i in., AIDS 2009). Tak więc zaawansowany KS może w najlepszym razie skorzystać z leczenia IND po usunięciu guza za pomocą konwencjonalnej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20100
        • Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza KS
  • Negatywny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV
  • Bycie sklasyfikowanym jako etap III lub IV
  • Wiek ≥18 lat
  • Po przerwaniu jakiejkolwiek innej terapii przeciw KS od co najmniej 2 tygodni
  • Poinformowanie o charakterze badania i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność innych współistniejących chorób, nowotworów (z wyłączeniem guzów skóry o ograniczonym zasięgu i bez rozpoznania czerniaka) lub jakiegokolwiek innego stanu klinicznego zagrażającego życiu, który zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Jednoczesne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed badaniem) ogólnoustrojowymi środkami immunomodulującymi (tj. glikokortykosteroidy stosowane jako leki immunosupresyjne, interferony) lub chemioterapia
  • Ciąża
  • Jednostronna nefropatia lub kamica nerkowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wszelkie istotne klinicznie i trwałe zmiany wartości laboratoryjnych obserwowane podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
określenie odsetka całkowitych odpowiedzi na koniec leczenia (w tym fazy podtrzymującej) i odpowiedzi klinicznych po fazie podtrzymującej, biorąc pod uwagę resztkowy, zmniejszony guz (po fazie indukcji) jako punkt odniesienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
w celu określenia czasu do progresji nowotworu, tolerancji leczenia, profilu farmakokinetycznego indynawiru, biologicznych markerów odpowiedzi (tj. parametrów angiogenezy i immunoaktywacji, miana wirusa HHV8 i odpowiedzi immunologicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKS/IND-CX/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Kaposiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj